内容发布更新时间 : 2024/11/20 11:52:17星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

SHH-SD药品稳定性试验室使用、维护保养SOP

起草/修订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 生效日期：

版本号 变更 记载 分发 部门

[4]生产技术部 [5]物料部 [9] [10] 生效日期 变更原因及目的 [1]档案室 [2]质量保证部 [3]质量检验部 [6]行政人事部 [7]财务部 [8]

SHH-SD药品稳定性试验室使用、维护保养SOP

SHH-SD药品稳定性试验室使用、维护保养SOP

一、目的

本规程规定了SHH-SD药品稳定性试验室的使用操作和维护保养等设备操作要求。 二、责任

操作人员：负责按本SOP对设备进行操作以及日常维护和保养，并填好相关记录。 维修人员：负责按SOP对设备进行定期维护保养和检修，并填好相关记录。 质量检验部经理：负责监督本SOP的执行情况。 三、适用范围

本规程适用于SHH-SD药品稳定性试验室的使用操作和日常维护保养。 四、编制依据：

《SHH-SD药品稳定性试验室使用说明书》 五、内容 1.操作前须知 1.1稳定性试验条件

1.1.1加速试验: 为40℃±2℃，75% R.H±5%或30℃±2℃，65% R.H±5%； 1.1.2长期试验: 为25℃±2℃，60% R.H±10%； 1.2技术条件

※尺寸按（ D×W×H）（ 深×宽×高）mm 标定； 型号 温度范围 温度波动度 温度偏差 湿度范围 湿度偏差 电源 安装功率 (W) 运行功率 (W) 内胆尺寸 (mm) 外行尺寸 (mm) SHH-15000SD 20-50℃ ±0.5℃ ±2℃ 50-90% R.H ±5% R.H 220/50 (V/Hz) 5000 约2000 3650×1880×2000 3850×2700×2200 1.3使用环境条件

1.3.1温度5-35℃，相对湿度≤85%R.H； 1.3.2大气压:86-106Kpa；

1.3.3周围无强烈振动，无强烈电磁场影响；

1.3.4周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射； 1.3.5设备应水平放置于通风良好的试验室内，周围应留0.5米的空间供操作及维修用。 1.3.6电源:采用220±22V、50Hz，30A的电源。

1.3.7供水条件:加湿器采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。 2.操作使用

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2.1电气控制说明

图1操作部分示意图

2.1.1电源：系统电源采用单相（220±22V、50Hz、30A）三线制，安装电源插座时接地线严禁浮空不接以防发生触电事故。检查设备是否已满足供水系统连接:（详见图2，水路供水示意图）； （1）接上进水连接管（另一头和水泵出水口相接）；

（2）接上出水连接管和溢流连接管（另一头通过水桶盖插入水箱）； （3）将水桶按供水要求加满水后，盖上桶盖； （4）插上抽水泵电源。

达到要求时即可打开总电源开关。

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