内容发布更新时间 : 2024/11/20 16:51:31星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

中国药用玻璃包装的现状与前景

用玻璃是医药包装行业的一个主要分支，也是整个医药工业的一个重要组成部分。改革开放以来，我国的药用玻璃包装工业得到了迅速的发展，特别是经过“八五”、“九五”期间的努力，基本能够满足医药包装的需求，正在发展成为一个举足轻重的产业。

为便于有关人士对我国药用玻璃包装现状与发展前景有一个比较清晰的认识和定位，尽快缩短与国际先进水平的差距，迎接加入ＷＴＯ后对药用玻璃产业带来的机遇和挑战，促进我国医药制剂整体水平的提高，本文对几种剂型所涉及的主要药用玻璃包装作简要的述评。 一、抗生素粉针剂瓶

抗生素粉针剂用瓶主要分为模制和管制两种。 模制抗生素瓶：该类产品广泛地用于抗生素类粉针剂的包装，用量约为抗生素粉针剂总量的７０％。国内抗生素分装“四大巨头”中的哈尔滨制药集团、鲁抗医药集团、石家庄制药集团基本全部采用模制抗生素瓶，年用量约４０亿支。 近年来，随着医药工业的高速发展，该产品的工艺制造水平及产品质量水平得到很大提高。国内最大生产厂山东省药用玻璃股份有限公司为了尽快缩小与国外发达国家同类产品差距，在扩大规模的同时，注重加快技术改造步伐，加大技改投入力度，于１９９７年引进一条美国埃姆哈特公司（ＥＭＨＡＲＴ）的制瓶生产线，其产品质量水平已达到和接近国际同类产品先进水平，该企业通过对原有工艺技术及装备的不断革新改造，试制生产了薄壁轻量瓶、高白料瓶，改善了瓶子外观透明性和光洁度。

目前国内有１０家模制抗生素瓶生产厂，年产量约１００亿支，大部分企业的年产量不足５亿支，技术装备水平和产品质量水平与国际同类产品先进水平相比，还存在很大差距，轻量化的任务还没有完全实现，传统的８０万单位青霉素被大剂量分装替代的越来越多，各类新特药、高档药的出现，加之管制瓶的竞争，模制抗生素瓶将面临着轻量化、高档化及大规格化的发展趋势。

管制抗生素瓶：该类产品国内以华北药厂使用量最大，年用量约１２亿支。该产品近年来发展较快，已逐步替代了冻干剂用安瓿，并部分地替代了模制瓶。管制瓶属二次加工产品，其质量水平不仅取决于制造工艺，更重要的是取决于玻璃管的质量水平。所以，同时具备玻璃管生产能力的企业要有一定优势，但目前国内众多生产厂家并不具备拉管生产能力，致使该产品质量水平差异较大，市场竞争激烈。与国际同类产品相比，玻璃的材质也存在一定差距。另外，产品标准水平、实物质量水平及包装质量均未达到国际同类产品的先进水平。

从目前国内外抗生素粉针的发展趋势看，该产品将具有很大的发展潜力。改善玻璃材质、增加瓶子强度、提高规格尺寸的稳定性、外观质量及包装质量、发展低膨胀系数和印字的管制瓶，将成为今后的发展方向。医药行业在至２０１０年发展方针政策及目标中提出：“五大制剂发展产量目标预计为：抗生素分装量按每年增长１０％计，２０００年产量１３０亿瓶，２０１０年约２１０亿瓶。”抗生素粉针为药品的“五大剂型”之一，各类常规药物中，抗生素用量最大。 从国际、国内市场现状及发展需求分析，管制瓶用量有逐步上升的趋势，但模制瓶一直占据主导位置，７０％以上的抗生素粉针还在采用模制瓶包装。 医药包装行业“十五”发展规划纲要在各剂型包装发展方向中提出：“粉针

剂（包括生物、生化冻干）要发展优质管制瓶和轻量模制瓶。在今后相当长的时期内，这两类产品将在激烈的市场竞争中充分发挥各自独特的优势，必然会出现在发展中相互竞争、相互替代，在相互的替代竞争中获得更大的发展。”

水针剂包装

水针剂包装主要为玻璃安瓿，目前国内市场年需求量为２９０亿支，国内生产厂家众多，医药行业１９９０年开始强制淘汰非易折安瓿，但是当前安瓿易折化的问题仍表现突出。推行易折安瓿的目的就在于使安瓿易折，从而避免安瓿使用时因锉击所形成的玻璃微粒进入药液。研究表明，玻璃微粒万一随药液进入人体后，将会产生严重后果，另外受害者还有医护人员，注射时因安瓿不易折而被割伤的事件屡屡发生，给患者的用药安全和医护人员的使用带来很大隐患和威胁。

产生上述问题的重要原因：一是产品标准水平低；二是产品质量、安瓿壁厚及折断力指标达不到要求，加之有些中小型企业及制药企业置社会效益于不顾，忽视安瓿质量及用药安全，助长了安瓿市场低质低价竞销局面的出现。 根据市场调查分析预测，我国医药针剂将以每年５％的速度增长，２０１０年产量将达到３７５亿支，１０％—１５％的针剂需要耐强酸、强碱及避光的安瓿，５％的安瓿需要优质印字。 三、输液瓶

盛装输液剂的药品包装目前仍以玻璃输液瓶为主，该产品良好的气密性、清洁透明、不易变质等诸多优势使其被大量采用。但是，玻璃输液瓶的重复使用已经成为当前威胁人们安全用药的大问题。

我国《药典》要求，用于装注射用输液的玻璃瓶，其内表面耐水性必须达到ＧＢ１２４１６．１中的ＨＣ１级和ＨＣ２级的要求（该标准等效采用ＩＳＯ４８０２），符合这项要求的玻璃有两种：一种是含氧化硼（Ｂ2Ｏ3）１０％的硼硅酸盐玻璃，简称Ⅰ型玻璃，它具有优异的化学稳定性。我国目前还没有用这种玻璃制造的输液瓶，国际上用该种玻璃造输液瓶的也不多。另一种是经过内表面处理的钠--钙--硅酸盐玻璃，简称Ⅱ型玻璃，它的内表面有一层很薄的富硅层，能达到Ⅰ型玻璃的效果，为国际上广泛采用。目前我国１／３的输液瓶是用这种玻璃制造的，其余２／３的输液瓶是采用含氧化硼（Ｂ2Ｏ3）２％左右非Ⅰ非Ⅱ型玻璃制造的。测试证明，Ⅱ型玻璃的抗水性能优于非Ⅰ、非Ⅱ型玻璃，但Ⅱ型玻璃仅仅在内表面进行了脱碱处理，形成极薄的富硅层而接近Ⅰ型玻璃，如重复使用，由于洗瓶和灌装消毒过程中的损伤，极薄的富硅层会遭到破坏而导致性能下降，因此，国家标准ＧＢ２６３９中明确规定，Ⅱ型玻璃仅适用于一次性使用的输液瓶。 目前，国内输液瓶的制造质量水平与国际同类产品相比有很大差距，差距主要在瓶子的轻量化、清洁度、包装及外观透明度、均匀度等方面。 四、医药工业的发展趋势对药用玻璃包装的影响 医药行业被国际上公认为“永不衰落的朝阳产业”，人类的生存和健康离不开医药。近年来，我国医药工业经济运行后劲十足。据专家预测，到２００５年，我国药品需求量将达到２１８０亿元，比２０００年净增９４０亿元。人口总量增长、人口结构的老龄化、农村人口向城市流动这三个不可逆转的因素将是国内医药市场稳步增长的基本条件。 “十五”期间，我国的农村医药市场将得到迅速拓展，据预测到２０１０年，

农村药品消费总额可望达到４００亿元人民币，毫无疑问，广阔的农村医药市场将会给抗生素类普药提供巨大的商机。中国药品市场这个极具潜力的发展空间对药用玻璃包装的发展和成长起着决定性的作用。 目前，我国已成为世界第二大原料药生产国，抗生素和维生素类药品产量在世界上名列前茅。中国的抗生素原料一直在大量出口。另外，进口药品需求的增长受到遏制，制剂的进口额有所下降，受冲击最大的是抗生素类进口药，其市场份额已被国产药和“合资药”取代，加之亚洲发展中国家普遍存在抗生素滥用造成的抗生素使用比例过高等因素，所以，在今后相当长的时期内，抗生素类药物中唱主角的还是普药，其质优价廉，符合１０多亿中国人民的需要。就装抗生素类药物的玻璃瓶而言，仍然会呈现稳中有升的发展态势。随着社会进步、人们生活水平提高及加入ＷＴＯ，各类新药、特药及高档贵重药品的使用比重也会逐步增大，这类药品会对药用玻璃的更新换代及提高档次提出更高的需求，这一发展趋势能够带动提升药用玻璃包装产品的附加值。 五、其它包装材料对药用玻璃包装的影响 近年来，各类包装材料都在以其独特的性能优势在包装领域相互竞争、相互替代。但是，药品属特殊商品，作为医药包装，其最重要的功能是保证与药品具备稳定的相容性和配伍性，即确保药品在贮存使用期内不因产生化学性质的改变而变质或失效。药用玻璃包装以其良好的化学稳定性、气密性、光洁透明、耐高温、易消毒等一系列物理化学性质成为药品包装的首选材料。就抗生素粉针而言，其它包装材料还无法涉足这个领域，水针剂的主要包装还是玻璃安瓿，但国外已有塑料安瓿及注射一体化的包装（即水针药液直接灌封在注射器中），优质印字安瓿、棕色避光及低膨胀系数的安瓿仍然具备很大的发展潜力。 国内输液制剂９５％以上为玻璃包装，但在欧美和日本市场，除高档营养输液用玻璃瓶包装外，常规输液包装已由优质塑料瓶和软管替代。预计未来１０年内，我国的软塑输液包装也将会呈稳步发展的趋势。棕色玻璃瓶盛装片剂的功能已大量地被塑料瓶和泡罩包装替代。现在棕色玻璃瓶以盛装各类口服液制剂为主，随着人们生活水平提高及保障意识的增强，预计各类口服液药品和保健品极具发展潜力。棕色玻璃瓶将会以光洁透明、避光性及稳定性等优势占据这个市场空间。

六、加入ＷＴＯ对药用玻璃包装的影响

加入ＷＴＯ对药用玻璃包装的影响可以说是挑战与机遇同在。挑战主要体现在产品结构及产品质量档次上。随着人类物质生活的极大丰富，各类新特药不断出现，对包装质量的要求也将越来越高，这将是国内药用玻璃包装发展所面临的严峻课题。但是加入ＷＴＯ也会加快药用玻璃包装打入国际市场的步伐，国外同类产品大规模进入中国市场仍将面临着价格因素的障碍。 七、医药相关政策对药用玻璃包装的影响

城镇医疗保险制度改革、医药卫生体制改革、药品流通体制改革，已进入实质性操作阶段，这些改革对医药市场将会产生重大影响，也会给与之密切相关的药品包装带来新的生机，实施药品分类管理也会给药品包装带来历史性的变化，非处方药（ＯＴＣ）市场潜力巨大，将是药用玻璃包装发展所面临的严峻课题。 国家药品监督管理局发布的《药品包装用材料、容器管理办法》要求，对药用玻璃包装实行分类注册管理，能将相当一部分小企业拒之门外，对避免行业内的恶性竞争，规范医药包装市场会起到一定作用。 综上所述，面对２１世纪高速发展的医药工业，面对国际经济一体化的到来，