内容发布更新时间 : 2024/5/3 10:23:14星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

第一章 药典概况

一、练习思考题

1、什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？ 2、药典的内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？

3、在药物分析工作中可参考的主要外国药典有哪些？在内容编排上与中国药典有什么不同（举2~3例）？

4、药物分析的主要目的是什么？

5、试述药品检验程序及各项检验的意义？

6、药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？他们的意义分别是什么？ 7、中国药典附录包括哪些内容？

8、常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？ 9、制订药品质量标准的原则是什么？

10、如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？ 11、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？

12、在制订药物含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？ 13、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要方面？ 14、全面控制药品质量的科学管理条例包括哪些方面？ 15、什么叫标准品？什么叫对照品？

16、0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？ 17、溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？ 18、“某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？ 19、药品质量标准中“精密称取某药物若干”，系指允许的取用量范围是多少？

20、什么叫空白实验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？

二、选择题

（一）最佳选择题

1、我国现行药品质量标准有 （E）

A、国家药典和地方标准

B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准

C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准

E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）

2、药品质量的全面控制是 （A）

A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践 B、药品生产和供应的质量标准

C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉

E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位。

3、凡属于药典收载的药品其质量不符合规定标准的均 （D）

A、不得生产、不得销售、不得使用 B、不得出厂、不得销售、不得供应 C、不得出厂、不得供应、不得实验 D、不得出厂、不得销售、不得使用

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E、不得制造、不得销售、不得应用

4、中国药典主要内容分为 （E）

A、正文、含量测定、索引 B、凡例、制剂、原料 C、鉴别、检查、含量测定 D、前言、正文、附录 E、凡例、正文、附录

5、药典规定的标准是对药品质量的 （A）

A、最低要求 B、最高要求 C、一般要求 D、行政要求 E、内部要求

6、药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确到所取质量的 （B）

A、百分之一 B、千分之一 C、万分之一 D、十万分之一 E、百万分之一

7、按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为 （B）

A、盐酸滴定液（0.1520M） B、盐酸滴定液（0.1524mol/L） C、盐酸滴定液（0.1520M/L） D、0.1520M盐酸滴定液 E、0.1520mol/L盐酸滴定液

8、中国药典规定，称取“2.00g”系指 （C）

A、称取重量可为1.5~2.5g B、称取重量可为1.95~2.05g C、称取重量可为1.995~2.005g D、称取重量可为1.9995~2.0005g E、称取重量可为1~3g

9、药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 （D）

A、±0.1% B、±1% C、±5% D、±10% E、±2%

10、中国药典规定溶液的百分比，指 （C）

A、100mL中含有溶质若干毫升 B、100g中含有溶质若干克 C、100mL中含有溶质若干克 D、100g中含有溶质若干毫克 E、100g中含有溶质若干毫升

11、原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过 （B）

A、100.1% B、101.0% C、100.0% D、100% E、110.0%

12、药典所用的稀盐酸、稀硫酸、稀硝酸是指浓度为 （A）

A、9.5%~10.5%（g/ml）的溶液 B、1mol/L的溶液 C、9.5%~10.5%（ml/ml）的溶液 D、PH1.0的溶液 E、10mol/L的溶液

13、酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指 （C）

A、1~14的PH试纸 B、酚酞指示剂 C、石蕊试纸 D、甲基红指示剂 E、6~9PH试纸

14、药典规定酸碱度检查所用的水是指 （E）

A、蒸馏水 B、离子交换水 C、蒸馏水或离子交换水 D、反渗透水 E、新沸并放冷至室温的水 15、药典中所用乙醇未指明浓度时系指 （A）

A、95%（ml/ml） B、95%（g/ml） C、95%（g/g）的乙醇 D、无水乙醇

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E、75%(g/g)的乙醇 16、药品质量标准的基本内容包括 （E）

A、凡例、注释、附录、用法与用途 B、正文、索引、附录 C、取样、鉴别、检查、含量测定 D、凡例、正文、附录 E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏

（二）多项选择题

1、区别晶形的方法有 （BCD）

A、紫外光谱法 B、红外光谱法 C、熔点测定法 D、X射线衍射法 E、手性色谱法

2、被国家药典收载的药品必须是 （BCD）

A、价格合理 B、疗效确切

C、生产稳定 D、有合理的质量标准 E、服用方便

3、中国药典附录内容包括 （BDE）

A、红外光谱图 B、制剂通则

C、对照品（标准品）色谱图 D、标准溶液的配制和标定 E、物理常数测定法

4、评价一个药物的质量的主要方面有 （ABDE）

A、鉴别 B、含量测定 C、外观 D、检查 E、稳定性

5、药物的稳定性考察包括 （ABDE）

A、强光照射试验 B、高温试验 C、高压试验 D、高湿度试验 E、长期留样考察

6、物理常数是指 （ABCE）

A、熔点 B、比旋度 C、相对密度 D、晶形 E、吸收系数

7、对照品是 （BD）

A、色谱中应用的内标准

B、由国务院药品监督部门指定的单位置备、标定和供应 C、按效价单位（或μg）计

D、按干燥品（或无水物）进行计算后使用 E、制剂的原料药物

8、标准品系指 （ABC）

A、用于生物检定的标准物质

B、用于抗生素含量或效价测定的标准物质 C、用于生化药品含量或效价测定的标准物质 D、用于校正检定仪器性能的标准物质 E、用于鉴别、杂质检查的标准物质

9、药物分析学科的任务，不仅仅是静态的常规检验，而是要深入到 （ABCD）

A、生物体内 B、工艺流程 C、代谢过程 D、综合评价

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E、计算药物分析

10、USP内容包括 （ABCDE）

A、正文 B、GMP C、分析方法的认证 D、凡例 E、索引

11、药品检验原始记录要求 （ABCD）

A、完整 B、真实

C、不得涂改 D、检验人签名 E、送检人签名

12、药物分析的基本任务 （ABCDE）

A、新药研制过程中的质量研究 B、生产过程中的质量控制 C、贮藏过程中的质量考察 D、成品的化学检验 E、临床治疗药浓检测

13、现版中国药典末附有下列索引 （AB）

A、中文索引 B、英文索引 C、拉丁文索引 D、汉语拼音索引 E、拼音加汉语索引

14、药品含量限度确定的依据 （ABCD）

A、根据生产水平 B、根据主药含量多少 C、根据不同剂型 D、根据分析方法 E、根据操作的难易程度

15、药品质量标准指定内容包括 （ABCDE）

A、名称 B、性状 C、鉴别 D、杂质含量 E、含量测定 16、新药的命名原则 （ACD）

A、科学、明确、简短 B、显示治疗作用

C、中文名与外文名相对应 D、采用国际非专利药名 E、明确药理作用

17、药物的性状项下包括 （ABCDE）

A、比旋度 B、熔点 C、溶解度 D、晶型 E、吸收系数

18、制订药物鉴别方法的原则 （ABD）

A、专属、灵敏 B、化学方法与仪器法相结合 C、快速、定量 D、尽可能采用药典收载的方法 E、原料和片剂首选红外光谱法

19、药典溶液后标记的“1→10”符号系指 （CD）

A、固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液 B、液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液 C、固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液 D、液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液

E、固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10ml的溶液

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第二章 药物的杂质鉴别与杂质检查

一、练习思考题

1、药物鉴别的意义是什么？药品质量标准中常用的鉴别方法有哪些？ 2、什么是一般鉴别试验？什么是特殊鉴别试验？举例说明。 3、对化学鉴别试验的要求是什么？

4、紫外分光光度法在药物鉴别试验中有哪些应用？中国药典方法与USP、BP法有何不同？

5、中国药典采用红外光谱法鉴别药物时，试样制备方法有哪些？ 6、如何利用色谱法来鉴别药物？ 7、影响鉴别试验的因素有哪些？

8、什么叫鉴别反应的空白对照试验和对照试验？其意义何在？ 9、什么叫药物的纯度？

10、试述杂质检查的意义、来源？

11、什么叫限度检查？杂质限量如何计算？

12、何谓特殊杂质？何谓一般杂质？分别举例说明？

13、试述氯化物、硫酸盐、铁、重金属的检查原理、反应条件、标准溶液及最适宜的浓度范围？

14、如何检查高锰酸钾中的氯化物？

15、铁盐检查中除另有规定外，为什么要加过硫酸铵？有的样品采用硝酸处理，用硝酸处理的样品是否还需加过硫酸铵？加硝酸后的样品为什么要煮沸？

16、进行药物的重金属检查时，一般溶液的PH应控制在3~3.5的范围内。如超出此范围可能会出现什么情况？

17、什么叫重金属？中国药典采用哪几种测定方法？分别适合怎样的分析对象？ 18、中国药典采用什么方法检查残留的有机溶剂？ 19、试述古蔡法测砷原理。操作中为何要加入碘化钾试液和酸性氯化亚锡试液？醋酸铅棉花起什么作用？

20、采用Ag-DDC法检查砷，最后生成的红色是由生成物As(DDC)3产生还是由胶态银产生？

21、什么叫干燥失重？常用干燥失重测定法有哪些？“干燥失重”与“水分”有何区别？ 22、什么叫恒重？恒重操作要注意哪些问题？ 23、常用热分析法有哪几种？试述他们的原理？ 24、药物的“易炭化物检查”是指什么？

25、炽灼残渣指什么？检查时需注意什么问题？ 26、什么叫酸碱度？常用酸碱速检查方法有哪些？

27、什么叫溶液的澄清度？中国药典规定的浊度标准液是由哪两种试剂组成的？ 28、试述薄层层析法检查杂质限量的几种方法？

29、如何利用药物与杂质在物理、化学性质上的差异进行杂质检查（举数例说明）？ 30、试述利用高效液相法和气相色谱法检查杂质限量的几种方法？

31、某药物进行中间体杂质检查：取该药，加稀盐酸制成每毫升含2mg的溶液，置1cm比色池中，于310nm处测定（杂质有吸收，药物无吸收）吸收度，不得超过0.05。另取中间体对照品，用相同溶剂配制成每ml含10μg的溶液。在相同条件下测得吸收度为0.435，试问该药品中间体杂质的限量是多少？

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