内容发布更新时间 : 2024/5/26 20:15:35星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

文件编号 版次

文件控制程序

1 目的

为确保管理体系文件的编制、管理有章可循，使其格式统一、内容科学、协调、完整和可操作，并满足认可准则及客户等要求。 2 范围

本程序适用于管理体系文件的编制和管理。

管理体系文件包括纸制或电子文件形成的：质量手册、程序文件、作业指导书、自行编制检测、校准方法、来自实验室以外的法规、标准、规范、规程及有关技术资料、以公文形式制定的与质量体系有关的文件，以及工作中产生的表格、记录。 3 引用文件

4 术语 4.1

质量手册

规定组织质量管理体系的文件。 4.2

程序文件

是根据质量手册的要求规定完成各项质量活动方法的文件。主要描述为实施质量管理体系要素所涉及到的各职能部门的活动，落实部门的职责，明确该程序所涉及工作的质量管理步骤和质量控制方法，协调组织与技术接口关系。 4.3

作业文件

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文件编号 版次

是根据质量管理体系程序文件的要求规定具体的作业活动的方法和要求的文件。它指导作业人员按规定的方法完成某一具体作业任务，且必须落实程序文件的规定。一般包括规程、指令、表格、记录等。 5 要求 5.1 职责

5.1.1实验室负责人负责制定质量手册和程序文件编制或换版计划，批准质量手册和程序文件的发布实施。

5.1.2 技术负责人负责组织编制和批准技术文件、技术性作业文件及技术记录。 5.1.3质量负责人负责组织质量手册及程序文件的编制、修订以及质量手册、程序文件、有关质量管理性作业文件及质量记录的审定。

5.1.4 综合管理部负责质量体系文件的出版、发放、登记、归档、保存、回收及销毁等工作，负责体系文件运行过程中的监督检查，对文件执行中出现的问题及时协调和汇总，提出处理意见或上报。

5.1.5 各专业部门负责本部门技术文件及技术性作业文件的编制、校对、审核及修订等工作。

5.2 文件控制要求

5.2.1管理体系所要求的文件应予以控制，文件实施版次管理。 5.2.2记录是一种特殊类型的文件，应依据5.3的要求进行控制。 5.2.3应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a） 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b） 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c） 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d） 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e） 确保文件保持清晰、易于识别；

f）来自外部的文件，包括有关的法律、法规、国家标准、国家军用标准、行业标准、技术规范和说明书等，公司对其进行标识，记录发放对象、控制分发的范围并对其更新实施有效控制；

g） 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进

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文件编号 版次

行适当的标识；

h） 确保需要保存的图样和技术文件的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置得到控制。图样和技术文件的保存时间应满足顾客和法律法规的要求，并与产品寿命周期相适应。

5.3 记录控制要求

5.3.1 应建立并保持记录，以提供符合要求的证据和管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

5.3.2 记录应能提供检测校准实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明检测校准满足规定的要求。记录的保存时间应满足顾客和法律法规的要求，与产品寿命周期相适应。 5.3.3 记录表格（白纸表格）的栏目设置、使用等在使用前应与作业文件同样履行批准程序。 5.4 文件编号规则

5.4.1 质量手册、程序文件和作业文件编号按以下形式表示：

XX XX - XXX

a b

其中：

a. 为实验室标志代码；

b. 文件种类两位代码：其中XX表示质量手册；PF表示管理体系程序文件；XX表示管理体系作业文件，包括作业指导书、操作规程、量值溯源图、检测程序等；XX表示由实验室编制与客户达成约定的校准方法；XX表示实验室编制与客户达成约定的检测方法；

c. 文件序号用三位阿拉伯数字表示，即从001开始,以编制的顺序排列。按实验室实际情况分配编号。

5.4.2 文件版次

文件的版次，从A、B、C……Z（不包括I、O、X），超过Z从AA开始，标记在

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