内容发布更新时间 : 2024/12/23 23:47:08星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

1、新建药厂需要哪些工作

设计前期各项准备工作、项 目 建 议 书 、审 查 及 批 准、可 行 性 研 究 报 告 、审 查 及 批 准 、编 制 设 计 任 务 书 、初 步 设 计 、初 步 设 计 审 查 、施 工 图 设 计 、组织工程施工 、进行生产准备 、竣工验收和交付生产 2、选择厂址的原则

-应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的 区域。

-应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。

-如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧，（市郊）

-交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。 -确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源 -应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地

-选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。 3、厂体的总体规划

-行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧

-厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置 。

-洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。

-原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。（下风侧）

-运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污染。

-动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。

-危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。

-动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。

-洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般 制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。

-厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。

4、总体管线布置 -直埋地敷设

-地沟敷设：通行地沟、不通行地沟、半通行地沟 -架空敷设

5、车间的卫生要求

-非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序

-不可灭菌产品生产区人员净化程序

6、设备的清洗 -明确的洗涤方法、洗涤周期和清洗验证方法。 -清洗过程及清洗后检查的有关数据记录并保存。

-无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学验证。经灭菌的设备应在三天内使用。 -某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、灭菌。

-同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后要按清洗规程全面清洗一次。 7、片剂的工艺流程

图3-1 片剂生产工艺流程图

8、主要设备

9、旋转式压片机

-工作原理：加料——填充——压片——出片

-旋转式压片机的充填通过调节填充轨道的高低来实现的

-通过调节蜗杆等控制下压轮使下冲头上升或下降，以此调节颗粒的受压及片厚等。 -出片：常采用坡度导轨，使下冲渐渐上升，直至推出片剂。 -每旋转一周，冲模经过二次压片过程，有两套加料装置。

10、胶囊剂的工艺流程图

11、主要设备 见书（P90-P100）太多了且不是重点 12、注射用水的工艺流程图

-纯化水—蒸馏水机—微孔滤膜—注射用水贮存（纯化水经蒸馏所得的注射用水） -自来水—预处理—弱酸床—反渗透—脱气—混床—紫外线杀菌—超滤—微孔滤膜—注射用水。（用反渗透加离子交换法制成高纯水，再经紫外线杀菌和用超滤去除热原，经微孔滤膜滤除微粒得注射用水。） 13、注射剂的工艺流程图 见复印

14、输液剂的工艺流程图 见复印

15、冻干制剂的工艺流程及洁净区划分 见复印

16、灌封机、封口机 灌封机

-将过滤洁净的药液，定量地灌注到经过清洗、干燥及灭菌处理的安瓿内，并加以封口的过程称为灌封

-对于易氧化的药品，在灌装药液时，充填惰性气体以取代安瓿内药液上部的空气。 -目前国内药厂所采用的安瓿灌封设备主要是拉丝灌封机，共有三种：1～2ml安瓿灌封机、5～10ml安瓿灌封机和20ml安瓿灌封机。

-现以应用最多的LAG-2型安瓿拉丝灌封机为例对其结构及作用原理作一介绍分析。 -主要执行机构：送瓶机构、灌装机构及封口机构。 原理：

-固定齿板有上、下两条，安瓿上、下两端恰好被搁置其上并与水平保持450倾角，以便灌注药液。

-移瓶齿板也有上、下两条，与固定齿板等距地装置在其内侧，齿形为椭圆形，以防在送瓶过程中将瓶撞碎。

-当偏心轴带动移瓶齿板运动时，先将安瓿从固定齿板上托起，然后越过其齿顶，将安瓿移过2个齿距。

-偏心轴每转一周，安瓿右移2个齿距，依次经过灌药和封口二个工位，最后将安瓿送入出瓶斗。

各分支机构功能

-凸轮一杠杆机构：功能是完成针筒7内的筒芯作上、下往复运动，将药液从贮液罐17中吸人针筒7内并输向针头10进行灌装。由单向玻璃阀8、9来保证药液单向流动。

-注射灌液机构：功能是提供针头10进出安瓿灌注药液的动作。一般针剂在药液灌装后需注入惰性气体如氮气或二氧化碳，以增加制剂的稳定性。充气针头与灌液针头并列安装在同一针头托架上，一起动作。

-缺瓶止灌机构：功能是当送瓶机构因某种故障致使在灌液工位出现缺瓶时，能自动停止灌液，以免药液的浪费和污染。 拉丝封口机构（封口机）

-安瓿拉丝封口机构由压瓶、加热和拉丝三个机构组成 -拉丝机构的动作包括拉丝钳的上下移动及钳口的启闭

-按其传动形式分为气动拉丝和机械拉丝前者借助气阀凸轮控制压缩空气进入拉丝钳管路而使钳口启闭；后者是通过连杆一凸轮机构带动钢丝绳从而控制钳口的启闭。

-气动拉丝机构的结构简单、造价低、维修方便；但噪声大并有排气污染等缺点；机械拉丝机构结构复杂，制造精度要求高；但它无污染、噪声低，适用于无气源的场所。 过程

-安瓿到达封口工位，被压瓶滚轮压住不能移动，但安瓿绕自身轴线转动；

-高温火焰加热使安瓿瓶颈处于熔融状态，同时气动拉丝钳沿钳座导轨下移钳住安瓿头，然后上移拉成丝头；

-当拉丝钳上升到一定位置时，钳口再次启闭二次，拉断丝头。

-注意：拉丝钳的启闭由偏心凸轮及气动阀机构控制；加热火焰由煤气、氧气及压缩空气的混合气体燃烧而得，火焰温度约14000C左右。