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临床基因扩增PCR实验室质量手册的书写

许 斌

（江苏省临床检验中心）

1 质量管理的历史

1950年代临床实验室开始质量控制（Quality Control,QC）;1980年代参照工业的GMP管理思路建立良好实验室实践准则（Good Laboratory Practice,GLP）；进入质量保证（Quality assurance,QA）；1990年代实验室引入质量体系认证及实验室认可制度，实现全面质量管理（TQM，Total Quality Management）。质量体系认证——ISO9000（2000版）；实验室认可——ISO/IEC标准17025-2000《校准和检测实验室资格的通用要求》；ISO/DIS标准15189-1999“医学实验室的质量管理。”

2 美国临床实验室认证

?发证机构：HCFA（Health Gare Financing Administrations）,卫生保健署 ?认证依据，CLOA38，行业认可，强制，体系+能力 ?认证中介机构：

*JCAHO（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations） 卫生机构认可联合委员会

*CAP(College of American Pathologist) 美国病理家学会

*COLA（Commission on Office Laboratory Accred- itation）

医生实验室认可委员会

3 我国实验室合格评定 ?认可

*依据：ISO/IEC 17025，15189 *国家评审，自愿，体系+能力 ?认证

*依据：ISO 9000：2000版 *中介机构，自愿，体系 ?行业技术验收

*《临床实验室管理办法》，《江苏省医院检验科建设与管理规范》 *省、市临床检验中心，强制，体系+能力

4 PCR验收意义及验收依据

2002年开始的PCR实验室验收工作开创临床检验技术准入的先河、推动临床实验室标准化建设、规范检测市场、建立医疗事故预防机制。其依据为： 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》卫医发[2002]10号 《临床基因扩增检验实验室工作规范》卫检字[2002]8号 《关于成立临床基因扩增检验专家组的通知》苏卫医[2002]42号

5 规定应具有的SOP（13个）

仪器设备的维护保养程序、仪器设备的校准程序、仪器设备的操作程序、临床标本收集程序、临床标本的处理（核酸纯化）程序、临床标本的保存程序、试剂的质检操作程序、消耗品购置验收和储存程序、废弃物的处理程序、内务管理程序、室内质量控制程序、核酸扩增及产物分析检测的操作程序、抱怨处理程序。

6 质量管理体系

6.1 定义 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（Quality Management System）管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系。实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量体系。

6.2 质量体系的文件构成 第一层：质量手册（纲领性文件）；第二层：程序性文件（体系要素的规定）；第三层：作业指导书（具体项目的操作指导）；第四层：记录包括表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录。

6.3 质量手册定义

GB/T6583定义：质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述质量体系的文件。它既是质量体系的表征形式，又是质量体系建立和运行的纲领。它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力（过程）和资源作出规定，是实验室长期遵循的文件。

6.4 质量手册的分类

根据手册的内容和用途分为二类：质量保证手册——用于证明，供客户使用，质量管理手册——用于运行，供实验室内部使用。

6.5 质量手册的作用

编写质量手册的健全和完善质量体系的首要环节。根据实验室的内外因素合理调整、选择体系要素，分配和落实质量职责，理顺管理关系，明确管理责任，合理安排各类文件的层次，把实验室积累的经验变成法规性文件。协调各工作环节的准则。

内部质量审核的依据；对外证实实验室的质量保证能力，提高客户的信任度。

6.6 质量手册的特征

?以客户为关注焦点：以病人为中心，为临床服务

?领导作用：创造使员工能够充分参与实现目标的环境 ?全员参与：各负其责

?过程方法：将资源和活动作为过程进行有效管理 ?管理的系统方法：各个过程的有效连接 ?持续改进：根据实际不断完善

?基于事实的决策方法：遵循科学，实事求是出报告 ?与供方互利的关系：相互协作，共同获利

6.7 质量手册的结构 ?封面

?批准页：包括实验室名称、标志，发行版次，生效日期，批准人签名，手册编号，受控状态。

?实验室公正性声明

?修订页：以表格描述修订序号、修订的章节条款和简要内容、批准人及日期。 ?目录：各章节条款的名称及页码

?前言：介绍实验室的一般情况和手册的适用范围以及手册中术语或缩略语的定义 ?手册的管理：对手册的保存、分发、评审、修订以及保密作出规定 ?质量方针及目标

?组织结构及人员责权利关系

?要素描述：由系列SOP文件对溯源、人、机、料、样、法、测等质量诸要素的陈述 ?支持性文件：包括实验室平面图、人员一览表、仪器设备一览表、引用标准及参考文献等

6.8 标准操作程序

Standard Operational Procedure,简称SOP。程序的定义为：为进行某项活动所规定的途径。SOP是临床实验室内部以文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制。实验室的SOP应涵盖所有的质量活动，包括检测或校准计划、管理性程序、技术性程序、项目操作程序和记录表格等。由于影响每个实验室的质量活动的条件和因素不一样，一个SOP只在某个实验室内有效，而不一定适用于其他实验室。

6.9 标准操作程序的一般要求

?对完成各项质量活动的方法作出规定，每个SOP都应对一个或一组相互关系的活动进行描述；

?每个SOP应说明该项质量各环节的输入、转换和输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与有关活动的接口关系；

?规定开展质量活动的各个环节的物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件； ?明确每个环节转换过程中各项因素的要求，即由谁做、做什么、做到什么程序、达到什么要求，如何控制、形成什么记录和报告，以及相应的审批手续； ?规定在质量活动中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施； ?SOP应简练、明确和易懂并且工作人员熟练掌握和严格遵守。

6.10 推荐PCR实验室质量手册目录 1.质量方针和宗旨