内容发布更新时间 : 2024/12/23 14:57:53星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

题 目 文件编号 制订部门 颁发部门 制 定 人 部门审核 质量管理部审核 批 准 人 发布日期 页 数 颁发数量 GMP文件管理规程 SMP/ZG-WJ001（00）-2011 质量管理部 质量管理部 部门编号 复印件号 制定日期 审核日期 审核日期 批准日期 文件类别 文件管理 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 质量管理部3份 生产部2份 分发部门人力资源部1份 工程部1份 共 10 份 及份数 提取车间1份 销售部1份 制剂车间1份 共 15 页 目 的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计、起草、

修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。

范 围：公司所有用于GMP管理的文件。

职 责：

1 质量管理部负责GMP文件的管理和审核； 2 各有关部门对本规程的实施负责。

规 程： 1 定义：

文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准、记录。

1.1技术标准：物料质量标准、中间体质量标准、半成品质量标准、成品质量标准、原辅料质量标准和包装材料质量标准、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。

1.2管理标准：质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、

生产、质量、验证、销售等管理标准。

1.3工作标准：质量保证和质量控制、质量管理、人员、厂房与设施、设备、物料、验证、生产、销售各种岗位操作规程和标准操作程序、工作职责等。 1.4记录报告：生产记录、质量管理记录、工程维修记录、质量审计报告、各种台账、各种凭证等。

2 建立GMP文件系统的目的。

2.1明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。

2.2行动可否进行以文字为准，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有章可查，以达到有效管理的最终目的。

一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的行为，保证对GMP的遵循。

2.3任何行动后均有文字记录可查，可以对不良产品进行调查和跟踪，为追究责任、改进工作提供依据。

3 文件起草要求

3.1各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理与操作的文件，其内容必须符合现行的GMP标准。 3.2文件的编制应符合以下原则：

3.2.1系统性：质量体系文件要从质量体系总体出发，涵盖所有要素及活动要求作出规定，反映质量体系本身所具有的系统性，文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号,文件编号的具体制定方法详见《文件编码标准》SMP/ZG-WJ002(00)-2011。

3.2.2动态性：药品生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此，文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订。

3.2.3适用性：应根据本公司的实际情况，按有效管理的要求制订出切实可行的文件。

3.2.4严密性：文件的书写应用词确切、清晰、易懂，不模棱两可，标准应量化。

3.2.5可追溯性：文件中的标准涵盖了所有要素，记录反映了执行的过程，文件的归档要充分考虑其可追溯性要求，为公司的持续改进奠定基础。 3.3 GMP文件起草编写职责：

3.3.1人力资源部负责起草人员与机构管理文件；工作职责。

3.3.2生产部负责起草生产、物料等管理和操作文件；工艺规程；生产技术文件。

3.3.3生产车间负责起草本部门岗位操作文件；设备操作、清洁文件；卫生管理、操作文件；验证文件等；

3.3.4质量管理部负责起草质量保证和质量控制管理文件；物料中间产品、半成品和成品的质量标准及检验操作规程；验证文件等；

3.3.5设备工程部负责起草设备维护保养规程；厂房设施管理文件；计量管理文件；卫生文件；验证文件等。 3.4文件的草稿编制完毕应复印数份，由制订部门发给有关部门的相关管理人员和文件使用人员会稿。

3.5在规定时间内会稿完毕后交起草部门，会稿意见交文件起草人进行修改后定稿。

3.6会稿意见如有分歧，应提交质量管理部负责人进行意见裁决。 3.7各部门文件的起草由起草人员签名，注明起草日期。 3.8质量标准的起草要求：

3.8.1物料和成品应当有经批准的现行质量标准；中间产品或待包装产品也要有质量标准。

3.8.2物料的质量标准一般应当包括： 3.8.2.1物料的基本信息：

3.8.2.1.1企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码； 3.8.2.1.2质量标准的依据； 3.8.2.1.3经批准的供应商；

3.8.2.1.4印刷包装材料的实样或样稿。

3.8.2.2取样、检验方法或相关操作规程编号； 3.8.2.3定性和定量的限度要求； 3.8.2.4贮存条件和注意事项； 3.8.2.5有效期或复验期。

3.8.2.6外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

3.8.3成品的质量标准应当包括： 3.8.3.1产品名称以及产品代码； 3.8.3.2对应的产品处方编号（如有）； 3.8.3.3产品规格和包装形式；

3.8.3.4取样、检验方法或相关操作规程编号； 3.8.3.5定性和定量的限度要求； 3.8.3.5贮存条件和注意事项； 3.8.3.6有效期。

3.9工艺规程的起草要求：

3.9.1每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当