内容发布更新时间 : 2024/11/8 0:45:11星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

医疗器械生产企业培训讲义

一、产品注册：

（一）产品类别界定方法： 1、国家局、省局网站查询 国家局网站――数据查询 国产器械

国产器械（历史数据） 医疗器械标准目录 进口器械

进口器械（历史数据）

体外诊断试剂分类子目录（2013版） 医疗器械分类目录

第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案信息

省局网站-服务大厅－办事指南－医疗器械－ 《医疗器械产品分类界定汇总》2014.12.2

一类目录中所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂

2、分类界定通知

食品药品监管总局办公厅关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知 2014-9-22

食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知 2014-8-1

3、申请分类界定

《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》食药监办械〔2013〕36号（2013.3.28发布） 负责部门：中国食品药品检定研究院标管中心

界定流程：申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。省局负责对产品分类界定申请进行初审，确定类别或提出预分类界定意见。对经审查可以明确产品类别的，直接在分类信息系统告知申请企业分类界定结果。对不能确定类别的，应提出预分类意见，通过分类信息系统将相关资料提交至标管中心，并将相关材料寄送至标管中心。

（二）、注册要求： 1、法规要求（共11个）

国务院令第650号 《医疗器械监督管理条例》 4号局令《医疗器械注册管理办法》 5号局令《体外诊断试剂注册管理办法》

总局〔2014〕144号文 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知

苏食〔2014〕279号文 关于实施《医疗器械注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法》等有关事项的通知

总局2014年第43号公告 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

总局2014年第129号公告 关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告

产品注册技术审查指导原则2014.9.29（国家局技术审评中心网站－指导原则）

总局〔2014〕208号文 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作的通知

总局〔2014〕209号文 关于印发境内第二医疗器械注册审批操作的通知

国食药监械[2007]345号 《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》 要点：

（1）、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

（2）、注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关