内容发布更新时间 : 2024/12/23 11:32:15星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

4 4.1 4.2 管理文件 企业应及时收集并保存与经营有关的法规、规章。 查现场文档资料 150分 20分 否 决 项 企业应收集并保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料。 查现场标准、资料 企业应依据国家有关法规、规章，结合企业实际和所经营医疗器械产品特性建立质量管理体系， 结合企业实际和所经营医疗器械产品特性建立并执行符合本企业实际的医疗器械质量管理制度，并定期检查和考核质量制度执行情况，质量管理制度至少应包括：（1）质量方针和管理目标；（2）质量体系审核；（3）各级质量责任制；（4）质量否决制度；（5）经营质量管理制度；（6）首次经营品种质量审核制度；（7）质量验收、保管及出库复核制度；（8）不合格商品管理及退货商品管理制度；（9）质量事故报告、质量查询和投诉管理制度；（10）售后服务管理及用户访问制度；（11）质量信息管理制度；（12）有关质量记录管理制度；（13）不良事件监测报告制度；（14）人员教育培训制度；（15）有关制度执行情况考核制度；（16）特殊产品专项管理制度。（17）经营需验配产品（如助听器、隐形眼镜）的企业还应制定：验配人员职责、验配管理制度、验配产品的质量检测制度、卫生制度等。 企业应制定质量管理重点环节的程序文件。重点环节的程序文件应包括：（1）首营企业、品种审批程序；（2）产品进货程序；（3）质量检查验收程序；（4）入库及发货程序；（5）出库复核程序；（6）在库养护程序；（7）不合格产品的确认程序；（8）质量信息流转程序；（9）质量查询、投诉工作程序；（10）隐形眼镜、助听器等产品的验配程序； 4.3 （1）查制度的完整性、合理性、可操作性。（至少查3项制度） （2）查制度执行情况。（至少查3项制度） 40分 4.4 查程序文件的合理性、 完整性、可操作性。 20分 4.5 企业应按质量管理制度建立质量管理记录，质量管理记录（表格）至少应包括：（1）.医疗器械购进记录、（2）验收、检验记录；（1）查记录的完整性、真实性 （3）养护检查记录；（4）出库复核记录；（5）销售记录；（6）质量（2）至少抽查5项记录 查询、投诉记录；（7）不合格品报废、销毁记录；（8）退货记录；（9）销后退回验收记录（10）仓库温、湿度记录；（11）仪器、设备使用、40分 检定记录；（12）质量事故处理、报告记录；（13）不良事件报告记录；（14）人员教育培训记录；（15）管理制度执行和考核记录等。 企业应建立质量管理档案（表格）至少应包括：（1）供货方档案；（2）首营企业、品种审批档案；（3）医疗器械产品质量档案；（4）销售人员档案；（5）用户档案；（6）产品售后服务及维修档案；（7）产（1）查档案（表）的完整性、品技术资料档案；（8）产品质量问题跟踪档案；（9）产品质量信息真实性 档案；（10）设施、设备检查维护档案；（11）人员培训档案；（12）（2）至少抽查5项档案（表格） 员工健康档案；（13）不合格品报损表；（14）近效期商品催销表；（15）不良事件报告表等。 基本分 实得分 得分率 第一款 第二款 第三款 第四款 4.6 30分 汇总表： 合计 否决项

说明：

（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合四川省实际情况，特制定本标准。 （二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。 （三）本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。 （四）《医疗器械经营企业许可证》许可事项[质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）]的变更应按照本标准进行审查。 （五）本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是：机械、电子、精密仪器类等专业。 （六）本标准企业法人部分为4章24项，各章分值为：

1.人员 ：共7项，否决项2项，其他项70分；

2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分；

3.场地设施：共8项，否决项2项，其他项90分； 4.管理文件：共6项，否决项1项，其他项150分 （七）本标准企业分支部分为4章19项，各章分值为：

1.人员 ：共6项，否决项2项，其他项50分； 2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分；

3.场地设施：共5项，否决项1项，其他项60分； 4.管理文件：共5项，否决项1项，其他项100分；

（八）总分达到70%（含70%）为合格，出现下列情况之一者为不合格： 1.标准有一章达不到章总分的70%； 2.凡属否决项项目达不到要求的。

（九）对考核项目逐项评定，评审采用系数评定法，共分五个档次： 1.满意 标准分×系数1.0; 2.执行情况较好，尚需改进 标准分×系数0.8; 3.基本达到要求 标准分×系数0.7; 4.部分达到要求 标准分×系数0.4; 5.尚未执行 标准分×系数0; （十）检查中不涉及的条款，计算得分率时应扣除基本分。 （十一）审查结论

现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论表”（见符表）栏中填写审查意见，审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章。 （十二）现场审查人员不得少于2人，审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。

四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）

二、企业分支机构申办许可验收标准： 条款 1 1.1 人员 考评项目及内容 审查方法 满分 50分 10分 得分 扣分或不合格原因 （1）查企业组织机构图。 企业分支应具有充分的人力资源。企业分支负责人和质量管理人（2）查企业在册人员名员应熟悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。 单。（3）答卷或现场问答。 （1）查任命文件。 企业分支负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称。 （2）查学历职称证明。 （3）查劳动用工合同 批发分支应至少有一名质量管理人员负责具体质量管理、检验、（1）查任命文件。 验收工作；零售门点应至少有一名兼职质量管理人员负责具体质量管 （2）查学历职称证明。 理、检验、验收工作。 （3）查劳动用工合同 质量管理人员，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章和至少查问2人以上，其中所经营医疗器械的专业知识和本企业制定的质量管理制度和岗位工作应包括质量管理负责人。 程序。 （1）答卷或现场问答。 从事质量管理、保管、经营等工作的人员，应具有高中以上的文（2）查学历证明。 化程度，熟悉所经营产品的贮运要求。以上人员须经食品药品监督管（3）劳动用工合同。 理部门进行培训，考核合格后发给岗位合格证后方可上岗。 （4）查培训合格证明。 经营设备类医疗器械产品的，应有与其经营规模相适应的熟悉产（1）查相关专业证明材品性能的售后服务人员；经营需要验配类医疗器械产品的，应配有与料 其经营规模相适应的符合验配要求能力的专业验配人员（隐形眼镜验（2）查劳动用工合同 配人员或专业测听师），应不少于2名。 1.2 10分 1.3 否决项 1.4 10分 1.5 20分 1.6 否决项