内容发布更新时间 : 2025/1/5 22:54:17星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

药品和医疗器械安全突发事件应急预案

（试行）

总则 1.编制目的

指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。 1.2编制依据

依据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法律法规，制定本预案。 1.3事件分级

本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事

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件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）（具体标准见附件）。 1.4适用范围

本预案适用于各级食品药品监督管理部门处理药品安全突发事件的指导和参考。其中，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）应对Ⅰ级药品安全突发事件按照本预案执行，地方各级食品药品监督管理部门参照本预案，结合实际制定本级药品安全突发事件应急预案。 1.5工作原则

按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。 2组织体系 2.1应急指挥机构

国家局负责组织、协调Ⅰ级药品安全突发事件的应急处置工作，对Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作进行指导。地方各级食品药品监督管理部门负责组织、协调本行政区域内药品安全突发事件应急处置工作。

国家局设立药品安全突发事件应急处置工作领导小组 （以下简称应急领导小组），负责药品安全突发事件应急指挥和组织、协调工作。组长由国家局局长担任，副组长由国家局分管副局长担任，成员根据事件性质和应急处理工作的实际需要

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确定，主要由办公室、政策法规司、药品注册司、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、中国食品药品检定研究院、 药品评价中心、投诉举报中心等相关司局和直属单位主要负责人组成。

成员单位职责如下：

办公室：负责应急领导小组日常事务工作；负责应急值守、 综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；编写应急领导小组工作动态和日志；承办领导交办的其他工作。

政策法规司：负责事件的新闻管理,组织并承担新闻发布,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息；承办领导交办的其他工作。

药品注册司：负责提供事件涉及的药品品种的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的药品注册相关问题进行核实并提出处理意见；承办领导交办的其他工作。

医疗器械监管司：负责提供事件涉及医疗器械的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的医疗器械注册相关问题进行核实并提出处理意见；开展医疗器械临床病例调查、关联性评价； 协助稽查局对涉嫌存在问题的医疗器械生产、经营企业进行现场检查；承办领导交办的其他工作。

药品安全监管司：组织开展临床病例调查、关联性评价；

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