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C 伦理委员会 D 专业学会

2082 下列哪项不属于研究者的职责？ A 做出相关的医疗决定 B 报告不良事件 C 填写病例报告表 D 提供试验用对照药品

2083 下列哪项不属于研究者的职责？ A 做出相关的医疗决定 B 报告不良事件 C 填写病例报告表 D 处理试验用剩余药品

2084 下列哪项不属于研究者的职责？ A 做出相关的医疗决定，保证受试者安全 B 报告不良事件 C 填写病例报告表 D 结果达到预期目的

2085 研究者提前中止一项临床试验，不必通知： A 药政管理部门 B 受试者 C 伦理委员会 D 专业学会

2086 下列哪项不可直接在中国申办临床试验？ A 在中国有法人资格的制药公司 B 有中国国籍的个人

C 在中国有法人资格的组织 D 在华的外国机构

2087 申办者提供的研究者手册不包括： A 试验用药的化学资料和数据

B 试验用药的化学、药学资料和数据 C 试验用药的化学、毒理学资料和数据 D 试验用药的生产工艺资料和数据

2088 申办者申请临床试验的程序中不包括： A 向药政部门递交申请报告10 B 获得伦理委员会批准 C 获得相关学术协会批准 D 获得药政管理部门批准

2089 申办者对试验用药品的职责不包括：

A 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B 按试验方案的规定进行包装 C 对试验用药后的观察作出决定 D 保证试验用药的质量

2090 下列哪项不是申办者的职责？ A 任命监查员，监查临床试验

B 建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C 对试验用药品作出医疗决定 D 保证试验用药品质量合格

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2091 下列哪项是研究者的职责？ A 任命监查员，监查临床试验

B 建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C 对试验用药品作出医疗决定 D 保证试验用药品质量合格

2092 在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？ A 与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 B 向药政管理部门报告

C 试验结束前，不向其他有关研究者通报 D 向伦理委员会报告

2093 提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知： A 研究者 B 伦理委员会

C 受试者 D 临床非参试人员11

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