内容发布更新时间 : 2024/11/18 6:41:57星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

环氧乙烷灭菌验证报告

文件编号： 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：

*********有限公司

1

目录

1、 第一章 总则……………………………………………………………………… 3-4 2、 第二章 验证方案………………………………………………………………… 5-8 3、 第三章 验证实施………………………………………………………………… 9-22 4、 第四章 验证结论………………………………………………………………… 10-25 5、 附录一

环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1……………………………………………… 11 微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2…………………………… 13 灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3…………………………… 19 灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4……………………… 20 灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3…………………………… 21 灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6………………………………… 22

2

第一章 总则 一、目的

根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。 二、范围

本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。 三、验证

1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。

2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。

3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。

4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。 四、再验证 1、再验证的条件

1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； 1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时； 1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； 1.4当灭菌工艺发生变化时；

1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时； 1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证； 2、再验证的组织实施 2.1 再验证申请

当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。 2.2 再验证方案的制定

管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。 2.3 再验证的组织实施

3