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第一组：文洁、谢婷、杨丽云、林文华、李玲仪、梁炜婷、冯锦荣、康涛

注射用奥

美拉唑钠

注射用奥美拉唑钠

说明书样稿

国家食品药品监督管理局

二○○六年十月二十八日

注射用奥美拉唑钠说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：注射用奥美拉唑钠

英文名称：Omeprazole Sodium for Injecfior 汉语拼音：Zhusheyong Aomeilazuona 【成份】

本品主要成份为：奥美拉唑钠。

分子式：C17H18N3NaO3S·H2O 分子量：385.41

【辅料】辅料为甘露醇和依地酸二钠。

【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【适应症】作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。 【规格】40mg（以C17H19N3O3S计） 【用法用量】

静脉滴注：临用前将瓶中的内容物溶于l00毫升0.9％氯化钠注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中，本品溶解后静脉滴注时间应在20一30分钟或更长。禁止用其他其溶剂或其他药物溶解和稀释。

当口服疗法不适用于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食营炎的患者时，推荐静脉滴注本品的剂量为40mg，每日一次。

Zollinger-Ellison综合征患者推荐静脉滴注奥美拉唑60mg作为起始剂量，每日一次。Zollinger-Ellison综合征患者每日剂量可能要求更高，剂量应个体化。当每日剂量超过60mg时分两次给药。

【不良反应】奥美拉唑的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验

或常规使用中所报告，但在许多病例中与奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。

下述不良反应中：

“常见”是指发生率≥l／100

“不常见”是指发生率≥l／1000，但<1／100 “罕见”是指发生率<1／1000 常 见

中枢和外周神经系统：头痛

消化系统：腹泻、便秘、腹痛、恶心／呕吐和气胀 不 常 见

中枢和外周神经系统：头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕 肝 脏：肝酶升高

皮 肤：皮疹和（或）瘙痒、荨麻疹 其 他：不适 罕 见

中枢和外周神经系统：可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉，多见于重症患者

内分泌系统：男子乳房女性化

消化系统：口干、口炎和胃肠道念珠菌感染

血液系统：白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少 肝 脏：脑病（见于先前有严重肝病患者），肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰竭 肌肉与骨骼：关节痛、肌力减弱和肌痛

皮 肤：光敏性、多形牲红斑、Stevens—Johnson综合征、毒性表皮坏死（TEN）、脱