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附件1

医疗器械使用质量管理自查表

单位名称： 时间： 年 月 日

序号 《办法》内容 自查内容 是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。医疗器械使用单位应当按照二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医《医疗器械使用质量监督管理办疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医1 法》（以下简称“本办法”），配疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。从事备与其规模相适应的医疗器械质量医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业管理机构或者质量管理人员。 知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。 医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承医疗器械质量管理机构或者质2 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并 量管理人员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促-可编辑修改-

______________________________________________________________________________________________________________ 序号 《办法》内容 自查内容 相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查;（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 医疗器械使用单位应当建立覆人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理；（三）3 盖质量管理全过程的使用质量管理库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；制度。 （五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六） 转让与捐赠管理； -可编辑修改-

______________________________________________________________________________________________________________ 序号 《办法》内容 自查内容 （七）医疗器械追踪、溯源；（八）设施设备维护及验证和校准；（九）质量管理培训及考核；（十一）医疗器械不良事件监测及报告；（十二）质量管理自查；（十三）不合格品处置。 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑是否建立不良事件监测报告制度，并按照医疗器械不4 不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告和处理。 良事件监测的有关规定报告并处理。 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定是否明确由专门机构或人员统一采购医疗器械。是否5 的部门或者人员统一采购医疗器存在其他科室、部门或人员擅自采购的情形。 械，其他部门或者人员不得自行采购。 -可编辑修改-