内容发布更新时间 : 2024/11/8 15:00:04星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
综合练习题
一、填空题
1. 药品生产和质量管理的基本准则是GMP 。
2. GMP的基本点是 为了要保证药品质量 ，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。
3. 对制药设备进行功能设计，其功能包括： 净化功能、 清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能
4. 破碎的施力包括： 压缩、 冲击、剪切、弯曲和摩擦等5种类型。
5. 气流磨包括 扁平式、 循环管式、 对喷式和流化床对射磨等4种类型 6. 颗粒分级可分为 机械筛分和 流体分级两大类。
7. 湿法制粒包括： 挤压制粒、 转动制粒、 搅拌制粒 和 流化制粒 。 8. 流体输送通过向流体提供 机械能 的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高） 。
9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生 径向流 、 轴向流和 切向流等三种基本流型。
10. 中药制剂的浸出通常采用 敞口倾斜式夹层锅 和 多功能提取罐 等。（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）
11. 按浸出方法进行分类，浸出设备有 煎煮设备 、 浸渍设备、 渗漉设备 和 回流设备 。
12. 结晶过程包括 成核过程 和 晶体成长 过程。
13. 结晶方法包括 蒸发结晶法 、 冷却结晶法 和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。
14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是 放出结晶热 。
15. 片剂的制备方法包括 湿法制粒压片、 干法制粒压片 和 直接压片 。 16. 包衣方法主要有 滚转包衣法、 流化包衣法 和 压制包衣法 。 17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为 硬胶囊剂 和 软胶囊剂 两种。
18. 软胶囊剂用 滴制法 或 滚模压制法 将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。 19. 溶液型注射剂包括 溶液型 、 混悬型 、 乳剂型及临前配置成液体的注射用无菌粉末 等。
20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有： 1mL 、2mL 、5mL 、10mL 和 20mL 五种。 21. 灌封区域 是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。 22. 药品包装分为 单剂量包装 、 内包装 和 外包装 三类。
23. 袋成型装置的主要部件是 制袋成型器 ，它使薄膜由平展逐渐形成袋型，是制袋的关键部件。
24. 纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行 牵引输送 和对薄膜成型后的对接纵边进行 热封合。
25. 横封装置能对薄膜 横向热封合 和 切断包装袋 。 26. 热封有 辊压式和 板压式 两种。
27. 泡罩包装机按结构形式分有 平板式 、 辊板式和 辊筒式 三大类。
28. 印包机包括 开盒机 、 印字机 、 装盒关盖机 和 贴签机 等四个单机联动而
成。
29. 药品的生产单位必须严格遵守 GMP标准要求。
30. 药品生产企业可分为 原料药生产 和 药物制剂 生产
31. 工程设计的三个主要阶段： 设计前期工作 、 初步设计 和 施工图设计 。 32. 冷冻干燥 是指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。
33. 设计前期工作和初步设计的主要目的是 供政府部门对项目进行立项审批和开工审批用 、 为业主提供决策依据 。
34. 工艺流程设计 是车间工艺设计的核心，是车间设计最重要、最基础的设计步骤。
35. 产品质量的优劣、经济效益的高低，取决于 工艺流程 的可靠性、合理性及先进性。
36. 工艺流程设计 是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计，却几乎是最后完成。
37. 制药生产过程一般可分为 连续操作 、 间歇操作 和 半间歇操作 。
38. 初步设计阶段的工艺流程图有 生产工艺流程示意图、 物料流程图 、 带控制点的工艺流程图 。
39. 制药设备可分为 机械设备 和 化工设备 两大类。 40. 药物制剂车间多采用 集中式布置 。
41. 生产车间的环境可划分为 一般生产区、 控制区 和 洁净区 。
42. 洁净厂房的隔离可分为： 物理隔离 、 静态隔离 和 动态隔离 。 43. 超声萃取的提取原理是利用超声波具有的 空化效应 、 机械效应 和 热效应 ，通过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。 43. GMP的中文全称 药品生产质量管理规范 。
44. GMP的英文全称 Good Manufacturing Practices For Drug 。
45. 中国于 1996 年开始组织药品GMP认证和达标工作，1999年正式颁布，于同年7月1日起实施。
46. 实施 GMP ，可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药，保证药品质量的不断提高。
47. 制药工艺的 复杂性 决定设备功能的多样化，制药设备的优劣主要反映在能否满足使用和 洁净环境 的适用性上。
48. GMP对制药设备净化功能的要求表明 洁净 是GMP的要点之一。 49. 制药设备的 就地清洗 是清洗技术的发展方向。
50. 制药专用设备GMP的主要方向 密闭性、自动化、微机控制 。 51. 制药设备的设计发展方向是 自动化、一体化 。 52. 药品生产企业对制药设备进行 产品和工艺验证 。 53. 描述粉碎效果的参数是 破碎比 。
54. 粉碎机械的基本技术经济指标是 破碎比和单位电耗 。
55. 粉碎机械按破碎力分类分为 挤压、剪切、切断、冲击和研磨等 。 56. 粉碎机械按操作方式分为 干磨、湿磨、间歇和连续操作 。 57. 锤式破碎机按转子回转方向分为 可逆式和不可逆式 。 58. 振动筛包括 圆运动振动筛 、 直线运动振动筛 和 三维运动振动筛 59. 均质机主要用于互不相溶液体中的 液-液 和 液-固 。均质机有 粉碎和混合 双重功能，将一种液滴或固体颗粒粉碎成极细微粒或小液滴分散在另一种液体中，使混合液成稳定的悬浮液。
60. 制备乳状液或悬浮液的操作称为 均化 。
61. 槽型混合机是一种以机械方法对混合物产生 剪切力 而达到混合目的设备。 62. 三维运动混合机包括 转动 、 摇旋 、 平移 、 交叉 、 颠倒 和翻滚多向运动。
63. 传热方式主要有 热传导 、 热对流 和 热辐射 。
64. 热交换设备作用原理和实现传热的方式可分为 混合式换热器 、 蓄热式换热器 和 间壁式换热器 。
65. 写出三种具有温差补偿装置的管壳式换热器 浮头式 、 填料函式 和 U型管式 。
66. 传热的强化途径的三种方式 增大传热面积 、 增大平均温度差 和 增大传热 系数 。
67. 搅拌反应器主要由 搅拌装置 、 搅拌罐 和 轴封 组成。
69. 发酵罐按搅拌和通气的能量输入方式分为 机械搅拌式 、 外部液体循环式 和 空气喷射提升式 。
71. 鉴于GMP对制药设备的外观设计要求，在制药设备中最多见的、最简便的手段是采用 包覆式结构 。
72. 鉴于GMP对制药设备的外观设计要求，对于与操作无直接关系的部件应尽可能设计成 内置式 和 内藏式 。
73. 接口的 标准化及系统化配套设计 是设备正常使用和生产协调的关键。 74. 制药设备的接口强调制药工艺的连续性，制药设备的 连线 和 联动 是其发展趋势。
75. 制药设备的结构设计除主要部分外，非主要部分的结构设计应引起重视，与药物接触部分构件，应具有不附着物料的 高光洁度 。
76. 粉碎的目的在于降低固体物料的粒径，增大表面积，并便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高颗粒分散的 均匀性 和 分散性 。 77. 球磨机是粉磨中广泛应用的 细磨机械 。
78. 振动磨中筒体内的介质获得三种运动： 强烈的抛射运动 、 高速同向自转运动 和 慢速公转运动 。
79. 气流磨是利用高速弹性气流喷出时形成的强烈 多相紊流场 ，使其中的颗粒在自撞中或与冲击板、器壁撞击发生变形、破裂，最终获得超粉碎。
80. 流体分级是利用重力或离心力的作用，不同颗粒的 运动速度差或运动轨迹 的不同而实现按粒分级的操作。
81. 摇动筛的适用于筛 毒性、刺激性或质轻 的药粉。
82. 圆运动振动筛的支撑方式有： 悬挂支撑 与 座式支撑 两种。 83. 圆运动振动筛可以通过变化 筛面倾角 ，提高筛子的处理量。
84. 圆运动振动筛在处理难筛物料时，可以使主轴 反转 ，使振动方向同物料运动方向相反，提高筛分效率。
85. 动态分级是利用叶轮高速旋转带动气流做 强制涡流型 的高速旋转运动，进行颗粒的离心分级。
87. 胶体磨是利用 高剪切作用 对物料进行破碎细化。胶体磨定子和转子间形成微小间隙并可调。
89. 自动提升料斗混合机回转体的回转轴线与其几何对称轴线成一夹角，料斗中的物料除随回转体 翻动 外，亦同时做沿斗壁的 切向运动 ，物料产生强烈的 翻转 和较高的 切向运动 ，达到最佳的混合效果。
90. 压缩机的工作过程包括 膨胀 、 吸入 、 压缩 和 压出 四个过程。 91. 搅拌器的流型取决于搅拌器的形式、搅拌容器和内构件几何特征，以及流体性质、搅拌器转数等，其基本流型有 径向流 、 轴向流 和 切向流 等三种。 92. 据滤渣在过滤介质的位置，过滤可分为 深层过滤 和 滤饼过滤 两种。 93. 对于颗粒易变形物料一般需加助滤剂，其施用方法有 涂预 和 掺浆加料法 两种。
94. 过滤介质的过滤特性在于它的 渗透性 和 阻挡性 ，没有它就不可能进行过滤操作。
95. 板框式压滤机BMS20 /635-25的过滤面积为 20 m2，框内每边长 635 mm，板厚为 25 mm。
96. 型号为BMS20 /635-25的板框式压滤机是 明流式 和 手动压紧 的过滤机。
97. 选择气固分离方法的依据有 气体的处理量 、 粒子的大小及特性 、 允许的压力降、和 要求达到的分离效率 。
98. 旋风分离器气体流动状态可分为 直流式 、 回流式 、 旋流式 和 平旋式 等4种。
99. 标准型旋风分离器都以 圆筒直径D 为基本参数，其他尺寸都与D成一定比例。 100. 浸渍设备一般由 浸渍器 和 压榨器 组成。
101. 多功能提取罐按外形可分为 正锥式 、 斜锥式 和 直筒式 三种。 102. 超声萃取利用超声波具有的 空化效应 、 机械效应 和 热效应 ，通过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。 103. 精馏塔的操作费主要决定于 加热介质消耗量和冷却介质消耗量 ，当F、q、D一定时，增大回流比使操作费 增加 。
104. 在管壳式换热器中，热液体与冷液体进行换热，若将壳程由单程改为双程，则传热温度差 变大 。
105. 连续精馏塔操作时，增大塔釜蒸汽用量，而回流量及进料状态（F、xF、q）不变，则精馏段的液气比 变小 ， 塔顶馏出液浓度 变小 。
106. 当增加塔板间距时，雾沫夹带线 上移 ；当减少浮阀数数时，漏液线 下移 。 107．热空气与湿物料直接接触，对物料进行干燥，当热空气的相对湿度降低时，湿物料的临界湿含量 增大 ，平衡湿含量 降低 。
108. 蒸馏是利用溶液混合物中 挥发性 的差异，通过加热使其蒸发再冷凝的方式，使均相液体混合物进行分离的一种单元操作。
109. 分子蒸馏是在极高的真空度下，依据混合物 分子运动平均自由程 的差别，使液体在远低于其沸点的温度下迅速得到分离。
110. 分子蒸馏器按结构形式可分为 圆筒式 、 降膜式 、 刮膜式 和 离心式 。 111. 按物料与水分间的结合方式，水分可分为 化学结合水、 物理化学结合水 和