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灭菌罐（设备编号验 证 方

）

500L

案

验证文件

验证方案审批

方案起草

签名 日期 方案审核

签名 日期 方案批准

签名 日期 500L灭菌罐验证方案 第1页共7页

验证文件

验证方案目录

一、 验证方案概述

1．引言 .................................................................. 3 2．验证目的 .............................................................. 3 3．合格标准 .............................................................. 3 4．验证时间?????????????????????????????? ?3 5．验证周期?????????????????????????????? ?3 6．验证组织?????????????????????????????? ?4

二、验证步骤与方法

(一)验证前确认???????????????????????????????5 1．文件资料确认 .......................................................... 5 2．计量器具校验确认 ...................................................... 5 (二)运行确认????????????????????????????????5 (三)性能确认????????????????????????????????6 1．空气泄漏确认 .......................................................... 6 2．无菌性能确认 .......................................................... 6

三、附件?????????????????????????????????.7

500L灭菌罐验证方案 第2页共7页

上海荣盛生物药业有限公司 验证方案

一、验证方案概述

1．引言

500L 灭菌罐（设备编号xxx）由上海天鼎通用设备有限公司制造，设备安装于流感疫苗生产区溶液灭菌间，罐体的总容积为500升，工作容积为400升，主要用于流感疫苗超滤透析用M75 PBS的配制及灭菌。灭菌程序分2步进行：

第1步（空罐及底阀灭菌）：蒸汽进入夹套预升温→蒸汽进入腔体升温→空罐及底阀保温121℃30分钟灭菌→关闭底阀进出口阀门→降温后夹套通入饮用水进行冷却。

第2步（液体灭菌）：配制M75PBS→蒸汽进入夹套升温→液体保温121℃30分钟灭菌→降温后夹套通入饮用水进行冷却。

为了保证500L 灭菌罐的灭菌有效性及规定保存期内符合生产工艺的要求，根据药品生产GMP认证要求，需定期进行再验证。故计划于2010年2月对其实施再验证。 2．验证目的

2.1检查灭菌罐腔体泄漏情况；

2.2模拟生产条件确认灭菌罐的无菌性能。 ３．合格标准

３.1 正压条件下，10分钟压力下降不超过0.05Mpa；

３.2 121℃30分钟灭菌后的溶液在罐中放置4天后，仍能保持无菌。 ４．验证时间 Xxx年xx月 ５．验证周期 5.1 每年验证1次。

5.2 当出现下列情况时，应进行再验证：如遇任何重大变更：如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。

500L灭菌罐验证方案 第3页共7页

上海荣盛生物药业有限公司 验证方案

6．验证组织

组长 姓名 职务/职称 部门 职责 成员 姓名

职务/职称 部门 职责 500L灭菌罐验证方案 第4页共7页