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浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜药品生产质量管理规范＞认证管理实施办法》的通知(2009修订)

【法规类别】药品管理

【发文字号】浙食药监安[2009]9号 【发布部门】浙江省食品药品监督管理局 【发布日期】2009.04.30 【实施日期】2009.06.01 【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜药品生产质量管理规范＞认证管理实施

办法》的通知 （浙食药监安[2009]9号）

各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：

为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法 》及《中华人民共和国药品管理法实施条例 》，规范《药品生产质量管理规范 》认证工作，依据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2005〕437号），我局修订了《浙江省＜药品生产质量管理规范＞认证管理实施办法》，现印发给你们，请遵照执行。本办法自2009年6月1日起施行，原《浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法》（浙药监安〔2003〕156号）同时废止。 1 / 4

二ＯＯ九年四月三十日

浙江省《药品生产质量管理规范》认证管理实施办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法 》、《中华人民共和国药品管理法实施条例 》、国家食品药品监督管理局（简称“国家局”）《药品生产监督管理办法 》（第十四号令）、《药品生产质量管理规范 》（简称“GMP”）《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2005 〕437号）的有关规定，制定本办法。

第二条 各级药品监督管理部门应在各自职责范围内监督药品生产企业实施GMP。 浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）负责全省除注射剂、放射性药品、血液制品及国家局规定的生物制品以外的药品生产企业的GMP认证工作；负责组织全省药品GMP认证后的监督检查（简称“监督检查”）及督查工作。

浙江省药品认证中心（简称“省认证中心”）受省局的委托，负责全省药品GMP认证、监督检查的现场检查和技术审查；认证检查员管理；药品GMP认证档案管理及收费等工作。

市食品药品监督管理局（简称“市局”）、县（市、区）食品药品监督管理局（简称“县局”）负责辖区内所有药品生产企业的监督检查等监管工作；配合国家局、省局开展药品GMP认证工作。 2 / 4

省内药品GMP认证检查员应服从省认证中心的委派，参加药品生产企业的药品GMP认

证、省局组织的监督检查的现场检查。检查员派出期间受省认证中心管理。

省、市、县局根据药品GMP认证工作和监督检查的需要，可临时聘任专家。专家可对检查中涉及GMP等专业方面问题提出意见和建议。

第二章 药品GMP认证检查、发证

第三条 申请药品GMP认证的药品生产企业，应报送相关材料（见附件一）。 新开办药品生产企业除报送附件一相关材料外，还须报送认证范围涉及品种的三批生产记录复印件。

到期复认证药品生产企业除报送原药品GMP证书复印件外，还须报送五年来重大变更情况，包括：企业质量负责人、生产负责人等人员变更；关键设施设备变更；生产产品品种变更；生产工艺和处方变更；原辅料供应商变更；质量标准和检验方法变更等。 药品生产企业应对其申请材料全部内容的真实性负责。

第四条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间（或新增生产剂型）及改变生产地址的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照有关规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。

原料药新增品种取得药品生产证明文件后，可在正式生产之日6个月前申请药品GMP认证。

第五条 药品生产企业申请注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等国家局组织药品GMP认证的，在向国家局提出申请前，应以电子文档申报的形式向省局报送一份申请 3 / 4