内容发布更新时间 : 2024/5/16 3:44:43星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

医疗器械批次管理制度

1、目的：

本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。 2、范围：

本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3、定义：

生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。

批次:采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理方式。

批次管理是生产和质量管理中常用的名词。批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。 4、职责：

4.1 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。 4.2 生产部、质检部确定批次管理的范围。

4.3 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。

4.4 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。 4.5 物料仓库存销卡必须记录产品批号。 5、流程图：

1、确定批次管理

范围及要求 2、分批

3、分批流转加工

4、批次管理

6、管理办法

6.1 相关责任部门：质检部、技术部、生产部、采购部、业务部 6.2 确定批次管理范围及要求： ? 批次管理范围：

根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理。

5、保存记录

产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类 ? 批次管理要求：

产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到：1）原材料的来源；2）加工过程的历史：产品出厂（或生产）日期、组成该产品的批次号；3）产品交付后的分布与场所。 6.3 分批：

? 实行批次管理的成批产品，应做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，数量清，质量状态清、原始记录清、批号清。五分批：分批投料、分批加工、分批转工，分批入库，分批出厂。

? 批号要时间顺序连续编号，不应重复。组批批号的编制方法是领料日期，8位年 月 日，顾客有特殊要求的批号编排及组批数量必须按顾客的要求执行。

? 批次标志必须清晰可辩，牢固持久。 ? 生产部根据当月计划排列批号。 6.4 分批流转加工： ? 批次凭证的建立：

在以下文件中必须有批次验收的栏目，并相应记录批号、质量状态、责任者、检验者。 1）质量记录

2）材料领用和不合格品审理单 3）产品出厂的质量证明

4）产品制造过程中的《生产随工单》及其它有关文件。 ? 文件凭证的填写：