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附件1

医疗器械生产质量管理规范

现场检查指导原则

章节 条款 内容 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 1.1.1 *1.1.2 1.1.3 1.2.1 机 构 和 人 员 1.2.2 1.2.3 1.2.4 *1.2.5 1.3.1 *1.3.2 1.4.1 ——4—

章节 条款 内容 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。 厂房与设施应当符合产品的生产要求。 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 现场查看是否配备了相关设施。 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。 *1.5.2 *1.6.1 1.7.1 2.1.1 2.1.2 *2.2.1 2.2.2 厂房与设施 2.2.3 2.3.1 2.3.2 2.4.1 2.4.2 2.5.1 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。 —5——

章节 条款 内容 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。 现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。 应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。 对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。 现场查看生产设备标识。 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。 查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。 质量手册应当对质量管理体系作出规定。 查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。 2.6.1 2.6.2 *2.7.1 *3.1.1 3.2.1 设 备 3.2.2 3.2.3 *3.3.1 3.4.1 3.5.1 *4.1.1 4.1.2 ——6—