内容发布更新时间 : 2024/11/19 4:24:57星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

A、专属、灵敏 B、化学方法与仪器法相结合 C、快速、定量 D、尽可能采用药典收载的方法 E、原料和片剂首选红外光谱法

19、药典溶液后标记的“1→10”符号系指 （CD）

A、固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液 B、液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液 C、固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液 D、液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液

E、固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10ml的溶液

第十二章 药物制剂分析

一、练习思考题

1、药物制剂分析有何特点？

2、片剂分析包括哪些检查项目？片剂的常规检查指什么？

3、含量均匀度的含义是什么？什么情况下要进行含量均匀度测定？

4、制剂溶出度的含义是什么？与释放度有什么区别？什么情况下要进行溶出度测定？ 5、注射积的常规分析项目有哪些？常见附加成分有什么？这些附加成分对哪些含量测定方法有干扰？如何排除干扰？

6、片剂中常见赋形剂有哪几类？分别对哪些分析方法有干扰？如何排除干扰？ 7、什么叫标示量？制剂的含量限度表示方法有哪几种类型？ 8、复方制剂分析有何特点？

9、试述分光光度法在复方制剂分析中的应用。 10、简述导数光谱法消除干扰的原理。

11、谈谈差示分光光度法与双波长分光光度法的原理及异同点。

12、中药制剂分析的特点是什么？中药制剂分析前为什么要进行提取、纯化处理？ 13、中药制剂的常用鉴别试验有哪些？ 14、中药制剂主要杂质检查项目有哪些？ 15、中药含量测定项目选定的原则是什么？

16、试述光谱法与色谱法在中药制剂含量测定中的应用？ 17、薄层扫描法影响因素较多，测定时应注意什么问题？ 18、生化药物的特点是什么？

19、生化药物的安全性试验包括哪些项目？ 20、什么叫生化药物？什么叫基因工程药物？ 21、试述酶活力测定法与酶分析法的区别？ 22、什么叫电泳？常用电泳有哪几类？

23、乳酸钙片（规格为0.5g）的含量测定方法：精密称取本品10片，重量为6.0320g，研细，精密称取片粉0.3587g，按药典规定进行测定，消耗乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.0501mol/L）18.92ml。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于15.40mg的乳酸钙，计算乳酸钙含量占标示量的百分率。

24、复方磺胺甲恶唑（SMZ）的含量测定：精密称取本品（每片含SMZ为0.4g）10片，总重量为5.5028g。精密称定SMZ对照品0.0501g、片粉0.0756g，按双波长分光光度法测定SMZ含量。在257nm波长处测得：对照品溶液的吸收度A对为0.330，供试溶液的吸收

度A样为0.372。在304nm波长处测得：对照品溶液的吸收度A对为0.009，供试溶液的吸收度A样为0.021。计算SMZ相当于标示量的百分含量。

25、地西泮片含量均匀度测定：取本品1片（规格2.5mg），置1000ml量瓶中，加水5ml，振摇，使药片崩解，加0.5%硫酸的甲醇溶液约60ml，充分振摇，使地西泮溶解，并稀释至刻度。滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用0.5%的硫酸甲醇溶液稀释至刻度。在282nm波长处测定吸收度，按其百分吸收系数为454计算含量。测得10片溶液的吸收度分别为0.456，0.473，0.483，0.442，0.451，0.493，0.485，0.421，0.411，0.435。求含量均匀度是否符合规定。

26、精密量取维生素C注射液4ml（相当于维生素C0.2g），加水15ml 与丙酮2ml，摇匀，放置5分钟，加稀醋酸4ml与淀粉指示剂1ml，用碘滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并持续30→不褪。已知：注射液规格2ml：0.1g，消耗0.1mol/L碘滴定液（F=1.005）22.45ml，维生素C的分子量为176.12，问：

（1）丙酮和稀醋酸分别起什么作用？

（2）每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于多少毫克的维生素C？

二、选择题

（一）最佳选择题

1、在中国药典含量均匀度检查法的一个判别式A+1.80S=15.0中，A是 （C） A、初试中以mg表示的标示量与测定均值之差 B、复试中以mg表示的标示量与测定均值之差

C、初试中以100标示的标示量和测定均值之差的绝对值 D、复试中以100表示的标示量与测定均值之差的绝对值 E、初试中以100表示的标示量与测定均值之差。

2、注射液中常加入的抗氧化剂有 （D） A、硫酸钠 B、碳酸钠 C、磷酸氢二钠 D、亚硫酸氢钠 E、氯化钠

3、中国药典用碘量法测定加有亚硫酸氢钠的维生素C注射液。在滴定前应加入（A） A、丙酮 B、乙醇 C、草酸 D、盐酸 E、氯化钠 4、中国药典对硫酸亚铁原料药用高锰酸钾法测定，而对硫酸亚铁糖衣片用硫酸铈法，其原因是 （E）

A、糖衣中的色素影响高锰酸钾法终点的观察 B、蔗糖本身还原高锰酸钾

C、蔗糖水解产生的果糖还原高锰酸钾

D、原料厂习惯用高锰酸钾法，而制剂厂习惯用硫酸铈法 E、蔗糖水解产生饿葡萄糖不会还原硫酸铈而会还原高锰酸钾

5、富马酸亚铁片的含量测定通常选用 （B） A、高锰酸钾法 B、铈量法 C、重量法 D、重氮化法 E、紫外法

6、精密量取维生素C注射液4ml，加水15ml与丙酮2ml，摇匀，加稀醋酸4ml与淀粉指示剂1ml，用碘滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，已知维生素C注射液的规格2ml:0.1g，消耗0.1mol/L碘滴定液（F=1.002）22.15ml，维生素C分子量为176.12，求该注射液相当于标示量的百分含量。 （A）

A、97.7% B、9.772% C、99.50% D、195.4% E、88.82% 7、中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不在进行 （A）

A、崩解时限检查 B、主药含量检查 C、热原实验 D、含量均匀度检查 E、重（装）量检查

8、注射液中抗氧化剂亚硫酸氢钠对碘量法有干扰，可采用下列哪一试剂与其生成加成物而排除干扰？ （C）

A、硼酸 B、草酸 C、甲醛 D、酒石酸 E、丙醇

9、中国药典收载的含量均匀度检查法，采用 （E） A、计数型，一次抽检法，以平均含量均值为参照值 B、计数型，二次抽检法，以平均含量均值为参照值 C、计数型，二次抽检法，以标示量为参照值 D、计量型，一次抽检法，以标示量为参照值 E、计量型，二次抽检法，以标示量为参照值

10、溶出度测定的结果判断：6片中每片的溶出度按标示量计算，均应不低于规定限度Q，除另有规定外，“Q”值应为标示量的 （B）

A、60% B、70% C、80% D、90% E、95%

11、已知某一片剂，规格为0.3g，测得10片重3.5670g，欲称取相当于该药物0.5g的量，应取片粉多少克？ （B）

A、0.4205 B、0.5945 C、0.5000 D、0.3000 E、0.5

12、一阶导数光谱法测定混合物含量可消除 （C） A、曲线干扰 B、抛物线干扰 C、线性干扰 D、无关吸收干扰 E、有关吸收干扰

13、在用反相HPLC法分离测定B族维生素时常加入己磺酸钠，其目的是 （B） A、调节溶液的PH值，使样品充分游离

B、与样品离子反应生成离子对，改善色谱行为 C、防止样品被氧化

D、络合样品中微量的金属离子 E、抑制B族维生素电离

14、维生素B12注射液规格为1ml：0.1mg，含量测定方法如下：精密量取本品7.5ml，置25ml量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度，混匀，置1cm石英池中，以蒸馏水为空白，在（361±1）nm波长处测得吸收度为0.593，以E1cm为207，计算得维生素B12相当于标示量的百分含量为 （C）

A、90% B、92.5% C、95.5% D、97.5% E、99.5%

15、总灰分是指 （B） A、中药所带的泥土、砂石等不溶性成分 B、药材或制剂经加热炽灼灰化遗留的无机物 C、药材或制剂经加热炽灼所遗留的有机杂质 D、药物中遇硫酸氧化生成硫酸盐的无机杂质 E、中药生理灰分

16、电泳法适用于 （B） A、极性大的组分的分离 B、带电组分的分离 C、中性物质的分离 D、极性小的物质的分离 E、游离药物的分离

17、酶分析法是 （E）

1%A、测定酶的活力 B、测定一个被酶催化的化学反应速率 C、测定反应产物的量 D、测定Km值

E、以酶为分析工具，测定酶的底物或辅酶等的量 18、烟酸片的含量测定：取本品20片，精密称定重量为7.1680g，研细，取片粉0.3729g，加新沸放冷的水50ml，加热使溶解，放冷，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗25.20ml，每1mlNaOH滴定液（0.1mol/L）相当于12.31mg烟酸，已知烟酸片规格0.3g，NaOH滴定液（0.1mol/L）的F=1.005，计算每片烟酸的含量 （B）

A、83.60% B、0.2996g C、99.38% D、0.8360g E、0.9938g 19、HPLC测定复方SMZ片中SMZ的含量，以SG为内标，测得标准液中：SMZ峰高14.90cm，浓度8.0mg/ml，SG峰高13.80cm，浓度4.0mg/ml。样品液中SMZ峰高11.92cm，SG峰高16.20cm，浓度4.0mg/ml。样品液中SMZ的浓度为（进样量为5μl） （C）

A、3.668mg/ml B、6.536mg/ml C、5.45mg/ml D、11.74mg/ml E、2.935mg/ml

20、用旋光法测得10%葡萄糖（以无水计）注射液的旋光度为+9.99o，已知葡萄糖的[α]tD=+52.75o，测定管长为200mm，该注射液含量相当于标示量的百分之几？（E）

A、9.47% B、9.99% C、104.2% D、94.9% E、94.7%

21、干酵母片含量测定：取干酵母片粉0.5507g，依法测定，样品消耗硫酸滴定液（0.05mol/L,F=1.029）14.28ml，空白消耗0.08ml。已知10片干酵母重5.0060g，规格0.3g，每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于1.401mg的氮，求干酵母片中蛋白质含量为标示量的百分数（蛋白质含氮量为16%） （E）

A、99.25% B、9.925% C、37.68% D、38.8% E、38.77% 22、生化药物是指 （E） A、由微生物发酵制得或半合成的生物活性物质 B、由免疫反应制得的生物活性物质 C、从动物中提取分离的天然活性物质 D、从植物中提取分离的天然活性物质

E、从动植物和微生物等生物体内提取分离的天然活性物质，以及用化学方法半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质

（二）多项选择题

1、在注射剂的含量测定中有时要考虑附加剂的影响。常用的附加剂有 （BC） A、黏合剂 B、抗氧剂 C、防腐剂 D、糖浆剂 E、润滑剂 2、在建立复方制剂分析方法的工作中，需要考虑 （ABC） A、分析方法的精密度、准确度、线性与范围 B、选择性

C、通用性（指在不同条件下结果的再现程度） D、分析速度 E、灵敏性

3、对加有亚硫酸氢钠这类抗氧剂的制剂进行含量时，下列哪些容量分析方法受干扰（ABCD）

A、银量法 B、碘量法 C、铈量法 D、重氮化法 E、络合滴定法

4、制剂分析具有下列特点 （ABCD） A、制剂中的赋形剂、附加剂等对主药含量测定有干扰，复方制剂中各有效成分间可能相互干扰

B、检测项目与原料药不同。药典规定各种制剂均应符合制剂通则的要求，对某些固体制剂还需进行含量均匀度和溶出度测定

C、含量限度范围一般较宽

D、含量测定结果一般以标示量的百分数表示 E、所选用的分析方法一定要准确、灵敏

5、当注射剂中含有NaHSO3,NaSO3等抗氧剂干扰测定时，可以采用 （ACD） A、加入丙酮做掩蔽剂 B、加入甲酸做掩蔽剂

C、加入甲醛做掩蔽剂 D、加盐酸酸化，加热使分解 E、加入氢氧化钠，加热使分解

6、片剂中常用的赋形剂有 （BCE） A、抗氧剂类 B、糖类

C、硬脂酸镁类 D、氯化钠等无机盐类 E、滑石粉类

7、片剂的标示量即 （CE） A、百分含量 B、相对百分含量 C、规格量 D、每片平均含量 E、生产时的处方量

8、用非水滴定法测定片剂中主药含量时，排除硬脂酸镁的干扰可采用 （ACE） A、有机溶剂提取法 B、加入还原剂法 C、加入掩蔽剂法 D、加入氧化剂法

E、生物碱盐以水提取，碱化后，再用氯仿提取，蒸干氯仿后，采用非水滴定法 9、需作含量均匀度检查的药品有 （ABD） A、主药单剂含量在10mg以下的片剂或胶囊剂 B、主药单剂含量在2mg以下的其他制剂

C、溶解性能差，或体内吸收不良的口服固体制剂 D、主药含量小于每片重量5%的片剂 E、主药含量小于5mg的注射剂和糖浆剂

10、注射剂一般检查项目有 （BCD） A、崩解时限 B、澄明度 C、装量限度 D、热原试验 E、无菌试验

11、片剂的检查项目有 （CDE） A、澄明度 B、一般杂质检查

C、崩解时限 D、制剂生产和贮存过程中引入的杂质 E、重量差异

12、乳酸钠林格注射液为复方制剂，含有乳酸钠、氯化钠、氯化钾和氯化钙，各成分含量测定方法为 （ABDE）

A、离子交换法 B、银量法 C、铈量法 D、络合滴定法 E、原子吸收分光光度法

13、制剂与原料药分析的不同在于 （ABDE） A、检查项目不同 B、制剂含量测定要考虑附加成分影响 C、制剂要作常规检查 D、复方制剂还要考虑各成分间的干扰