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Insight：2014年度中国药品审评报告

根据丁香园 Insight 数据库统计，2014 年国家食药监管总局药审中心（CDE）共承办药品注册新申请以受理号计达 8880 个，创历史新高。其中化药受理量为 7807，亦是历史之最；而中药受理量与往年相比有所减少，为连续 5 年来最少；生物制品受理量相对稳定。

一、化药 1. 申报受理情况

化药申报量逐年攀升，增加量主要集中在新药和进口再注册

2014 年，CDE 共承办化药新申请以受理号计达7807个，为历史新高。与去年同期（6411个）相比，增幅约达22%，其中各个申请类型的详细数据如下所示。

从上图可以看出，进口和补充申请量同往年相比浮动不大；仿制药申请量在逐年递增，但2014年同2013年相比增幅不大；而新药、进口再注册申请量均有大幅增加，进口再注册 2014 的申请量与2013年相比甚至翻了一倍多。去年发生的百多邦药荒事件，也让药企开始重视药品再注册的事情。 （1）新药申报量大幅攀升

根据丁香园 Insight 数据库统计，2014 年 CDE 共承办新的化药新药申请已受理号计达 2321 个，创下连续5年来的最高点。较去年同期相比，增幅高达 46%。

从上图可以看出，化药新药的申报量是在逐年攀升，且最近两年的申报量较往年同期相比增幅也在增大。其中 1.1 类和 3.1 类新药申报量也是如此。

近年来，国家鼓励创新，对一些创新药物、临床亟需药物设置特殊审评审批通道、审评资源向创新药物倾斜。制药企业研发实力的提升也是关键，与高校等科研机构、与国外其他药品研发机构的合作等屡见不鲜。 ① 1.1 类新药

2014 年共有61个1.1类新药品种申报临床，3个申报上市

根据丁香园 Insight 数据库统计，2014 年 CDE 共承办化药 1.1 类新药新申请以受理号计达 155 个，涉及 64 个品种，抗肿瘤药物居多。这与 2013 年的 53 个品种相比，有所增加。其中有 61 个品种申报临床，3 个品种申报上市（银谷制药的苯环喹溴铵、天津红日药业的抗肿瘤药物对甲苯磺酰胺注射液、恩华药业的埃他卡林）。

江苏恒瑞全年共有 4 个品种申报临床（SHR3680、SHR4640、SHR6390、SHR7390），在数量上位居榜首。广东东阳光（依米他韦、莱洛替尼、博昔替尼）和兆科药业（生发肽、胸腺肽、司来普伐肽）分别有 3 个品种申报临床，并列第二。

值得关注的是，在这新申报临床的 61 个 1.1 类新药品种之中，有 7 个品种已列为重大专项品种，详细数据如下所示。其中，杭州华东医药的抗肿瘤药物迈华替尼和东阳光的抗丙