内容发布更新时间 : 2024/5/21 14:09:38星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

细胞出库操作规程

1．目的：规范细胞出库操作。 2．范围：细胞出库复苏。 3．职责: 4．内容

4.1 客户储存免疫细胞出库

4.1.1 由客户向公司客服提出细胞出库意向，客服了解客户申请细胞目的和出库方式， 指导客户填写《细胞出库申请》，提交客服，客服核对客户信息无误后报业务主管部门 领导审批。

4.1.2《细胞出库申请》业务主管审核后报技术部和细胞库管理员审核，技术部会同细 胞库管理员查核客户信息，核实出库细胞冻存数量和位置，质量部查核客户储存细胞质 量情况，审核批准细胞出库申请。

4.1.3 客服接到经批准的《细胞出库申请》后，联系客户确定细胞出库具体时间和细胞 出库交接方式，开具《细胞出库单》，报技术部和细胞库管理员。

4.1.4 细胞库管理员接到《细胞出库单》后，核对客户信息和储存细胞信息，会同技术 部技术员一起做好细胞出库，质量部 QA 监督出库。

4.1.5 开启液氮罐前记录液氮罐温度，按储存位置快速找到对应储位取出细胞，核对细 胞，立即放入液氮溶器内或交由技术员复苏封装。

4.1.6 细胞出库时应做好相应防护措施，细胞出库后及时合盖上锁。

4.1.7 需复苏封装，技术员按要求做好细胞复苏封装、填写细胞复苏封装记录，质量部 QA 做好复苏封装监督。

4.1.8 细胞库管理员核对客户身份信息会同质量部 QA 和客户做好细胞交接，客户委托 他人接收的需出具受权委托书。 4.2 间充质干细胞出库

4.2.1 由业务向公司客服提出细胞出库意向，客服了解申请细胞目的和出库方式，填写 《间充质干细胞出库申请》，报业务主管部门领导审批。

4.2.2《间充质干细胞出库申请》经业务主管审核后报技术部和细胞库管理员审核，技 术部会同细胞库管理员查核细胞信息，核实出库细胞名称、细胞编码、冻存数量和位置， 质量部查核细胞质量情况，审核批准细胞出库申请。

4.1.3 客服接到经批准的《间充质干细胞出库申请》后，联系业务（客户）确定细胞出 库具体时间和细胞出库方式，开具《细胞出库单》，报技术部和细胞库管理员。 4.1.4 细胞库管理员接到《细胞出库单》后，核对储存细胞信息，会同技术部技术员一 起做好细胞出库，质量部 QA 监督出库。

4.1.5 开启液氮罐前记录液氮罐温度，按储存位置快速找到对应储位取出细胞，核对细 胞，立即放入液氮溶器内或交由技术员复苏封装。

4.1.6 细胞出库时应做好相应防护措施，细胞出库后及时合盖上锁。

4.1.7 需复苏封装，技术员按要求做好细胞复苏封装、填写细胞复苏封装记录，质量部 QA 做好复苏封装监督。

4.1.8 细胞库管理员核对客户身份信息会同质量部 QA 和客户做好细胞交接，客户委托

他人接收的需出具受权委托书。 5. 相关文件记录 6. 变更记载 版本号 00 生效日期 2019.09.01 新建 变更原因、依据及详细变更内容