内容发布更新时间 : 2024/11/13 6:38:32星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

YG-0.36型脉动真空灭菌柜 验证方案 方案编号:

文件类别：技术 设备编号： 安装位置：

起草人： 日期： 年 月 日 审核人：日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 目 录

1、目的????????????????????????????3 2、范围????????????????????????????3

3、职责????????????????????????????3 4、内容????????????????????????????3 4.1设备概述??????????????????????????3 4.2预确认???????????????????????????4

4.3安装确认（IQ）???????????????????????4 4.4运行确认（OQ） ??????????????????????6 4.5性能确认（PQ） ??????????????????????6 5、验证偏差处理 ???????????????????????9

6、验证周期 ????????????????????????????9 记录 ????????????????????????????10 验证结论及评价报告??????????????????????13 验证报告批准书

??????????????????????????14 1、目的

确认YG-0.36型脉动真空灭菌柜性能参数与设计及工艺要求相符，确认设备安装符合设计要求。用生物指示剂验证YG-0.36型脉动真空灭菌柜性能达到预定的效果，满足生产需要，所灭菌物品符合质量标准。确认《YG-0.36型脉动真空灭菌柜标准操作规程》合理、具有可操作性。 2、范围

本方案适用于本公司内YG-0.36型脉动真空灭菌柜的验证。

3、人员及职责

3．1工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的 定期维护，填写维护保养记录。

3．2 车间负责设备操作，及记录的填写。

3．3 验证小组负责验证报告的起草，质管部负责验证过程中的监督及检验工作。 3．4 验证小组长负责验证结果的评估。 3．5验证委员会主任负责报告的批准。

验证小组

4、验证内容

4.1设备概述

本设备用于无菌衣的灭菌处理，最大程度的避免操作过程中的污染。 设备名称：脉动真空灭菌柜 型 号：YG -0.36型 编 号： 制 造 商： 安装地点： 4.2预确认

4.2.1供应商的审计：填写供应商情况调查表 4.2.2设备选型的依据：填写设备申购单 4.2.3主要技术参数

确认人： 日期： 审核人： 日期： 4．3安装确认（IQ） 4．3．1文件资料：下列文件资料齐全，并已归档。

结论：文件资料齐全，并已归档（是 □ 否□）。

确认人： 日期： 审核人： 日期： 4．3．2检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。 结论：设备外观无损坏、无缺陷。（是 □ 否□） 确认人： 日期：

4．3．3检查设备材质符合GMP要求

结论：设备材质制造符合GMP要求。（是□ 否□）

确认人： 日期： 审核人： 日期： 4．3．4确认安装地点

结论：本设备安装于万级辅助区与万级无菌区间，用于无菌衣的灭菌处理，安装平坦且符合安全的地点。（是□ 否□）

确认人： 日期：

4．3．5检查设备结构：

结论：本机由主体密封门，搁架，管路系统控制系统组成。（是□ 否□） 确认人： 日期： 审核人： 日期： 4．3．6设备安装应稳固、检修距离合理。 结论：设备安装稳固、检修距离合理。（是□ 否□）

确认人： 日期： 审核人： 日期： 4．3．7检查并确认电器接线符合规范要求

结论：电器接线符合规范要求。（是□ 否□） 确认人：