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一致性评价申报资料立卷自查暨审查工作用表 申报药物通用名：盐酸二甲双胍片 申报单位：重庆康刻尔制药有限公司

一.品种综合信息 1.1通用名称 1.3批准文号 1.2 商品名 1.4规格 1.6药品有效1.5 执行标准 期 1.7 药品注册及变更批准证明性文件 1.8临床信息和不良反应 1.9处方工艺是否变更 1.10自评估报告 1.11按照CTD格式提交资料 1.12电子版信息汇总表资料 1.13检验报告 □提供 □自检报告□药品检验机构报告□第三方机构检验报告 检验结论 □符合规定□不符合规定★ □未提供★ 二．原研产品及参比制剂信息 2.2.1.1 原□国外上市 □停产/□撤市（是否提供原因 □1原研上市状 □否） 是□提供 □未提供★ □提供 □未提供 □是 □否 □提供 □未提供★ □是 □否★ □是 □否★ 研态 产品信息 2.1.2原研生产企业 2.1.4原研上市国家 （地区） □进口 □原研地产化□停产/□撤市（是否提供原因 □是□否） 2.1.3原研持 证商 2.1.5原研上 市时间 □原研产品□欧美日获准上市并获得参比制剂地位的产 2.2.1参品 比制剂 □总局公布目录产品□其他说明 2.2.2.2参2比制剂通 参用名称及比规格 制2.2.3参剂比制剂批 信号 （1）一次性进口批□提供 □未提供 □不息 件 适用 □提供 □未提供 □不2.2.4参（2）购买发票 适用 比制剂来□提供 □未提供 □不源证明 （3）赠送证明 适用 （4）说明书/标签/□提供 □未提供 第2页/ 共17页

样品照片 2.2.5参比制剂的质量考察 （1）性状 2.2.5.1 （2）有关物质 □是 □否 □是 □否 □是 □否 是否考察（3）含量 了关键质（4）溶出度/释放□是 □否□不适用 量属性 度 （5）溶出曲线 □是 □否□不适用 三、产品研究信息 3.1 处方组成 3.1.1.1批准证明文□全部提供 □部分提供或未提供件 3.1.1 原料药 3.1.1.2质量标准 3.1.1.3检验报告 □其他 □全部提供 □部分提供或未提供 □全部提供 □部分提供或未提供 3.1.2.4 BSE/TSE风□全部提供 □部分提供或未提供 险声明 3.1.2.1批准证明文□全部提供 □部分提供或未提供件 3.1.2辅料 3.1.2.2质量标准 3.1.2.3检验报告 □全部提供 □部分提供或未提供 □全部提供 □部分提供或未提供 □其他 第3页/ 共17页