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空调净化系统URS 有限公司

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组织施工用户需求

设备名称 文件编号 日 期

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空调净化系统 URS18009 2012年4月13日 空调净化系统URS 有限公司

目 录

1.目的 2.范围 3.责任

4.整个系统的设计和制造依据 5.项目描述 6.使用环境要求 7.合格标准 8.换气次数

9.洁净厂房系统施工要求 9.1.墙板 9.2.顶板

9.3.圆弧、龙骨、板缝、密封胶 9.4.门 9.5.窗 9.6.传递窗 9.7.灯具 9.8.开关插座 9.9.其它

10.HVAC系统施工要求

10.1.空调箱、送风、回风、排风 10.2.压差、温度、湿度 10.3.消防安全 10.4.风管 10.5.风阀

10.6.HEPA及静压箱 10.7.保温 10.8.消毒 10.9.电线

11.安装与施工要求

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空调净化系统URS 有限公司

12.验证 13.文件 14.质量保证 15.项目实施进度表 16.培训

17.变更历史及原因 18.附件 1.目的

厂房设计、安装、调试、验收等按中国2010版GMP要求执行，并需通过国家GMP认证。 2.范围

2.1.本 URS 适用于车间的空调净化系统。

2.2.施工方须严格按照本URS所明确的要求进行施工，并协助完成相关验收工作。 3.责任

3.1.本URS由项目负责人会同使用部门负责起草。

3.2.质量部、生产部、动力设备部审核本URS内容无误后签名。 3.3.各职能部门审核签名后由总经理审核内容无误后批准。 4.整个系统的设计和制造依据： 4.1.法规

4.1.1.药品生产质量管理规范(GMP)2010版。 4.1.2.中华人民共和国药品管理法实施条例。 4.2.国家、行业标准

4.2.1.《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）。 4.2.2.《洁净室施工及验收规范》JGJ 71-90。 4.2.3.《建筑设计防火规范》GB50016-2006。 4.2.4.《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008。 4.2.5.《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002。

4.2.6.《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1988。 4.2.7.《高效空气过滤器》GB/T13554-2008。 4.3.电气安全标准

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