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2016法规第一章 执业药师与药品安全（八）

第三节 药品与药品安全管理

一、药品和药品安全

(一)药品的界定

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病?有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质?包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和 诊断药品等?

１.药品特指人用药品?不包括兽药和农药?

２.药品的使用目的— — —用于预防、治疗、诊断人的疾病?有目的地调节人的 生理机能?药品的使用方法— — —必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和 用量

３.药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、

抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”? 药品大 致可分为三类?

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注意:对界定中所提及的生化药品?由于在我国药品注册分类中?只有中 药、化学药品、生物制品的分类?没有生化药品的注册类别?因此实际操作中对 生化药品的报批通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是 否按生物制品或按化学药品审批?

４.?药品管理法?界定的药品不单指药物成品或者药物制剂?也包括原料药 物和中药材?

５.?药品管理法?界定的药品也包括诊断药品? 诊断药品包括体内使用的诊 断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的 体外诊断试剂? 其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的? 宏胜老师温馨提醒:

药品的法定范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等? 大体 药品分类①中药?②化学药?③生物药?简称“中学生”?

某市食品药品监督管理局接到举报?反映该市甲兽药店销售人用药品? 调 查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品? 经查实?甲兽药店所经营 的人用药品达 ３０ 余种?货值金额 ５０００ 元?主要是非处方药?部分药品已销售? 销售金额已达到 １０００ 元? 当事的甲兽药店有?兽药经营许可证??无?药品生 产许可证??

【例题 ２５】关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法?正确的是 Ａ.?药品生产许可证?经营范围中包括兽药的?可以同时经营兽药 Ｂ.取得?兽药经营许可证?的?可以经营人用药品

Ｃ.兽药规定有治疗疾病的用法和用量?在我国药品管理法中?也是将其作 为药品进行参照管理

Ｄ.我国药品管理法中药品特指人用药品?不包括兽药

【例题 ２６】下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法?正确的是

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Ａ.甲兽药店经营人用药品?应以无证经营药品论处 Ｂ.甲兽药店经营人用药品?应以销售假劣药品论处