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（3）原辅料风险管理67

2.4.2药用辅料行业环保问题67 2.5药用辅料行业技术环境分析68 2.5.1行业技术活跃程度68 2.5.2行业技术领先企业68

第3章：国际药用辅料行业概况及借鉴意义70 3.1国际药用辅料行业发展总体概况70 3.1.1国际药用辅料行业发展概况70 （1）国际药用辅料行业发展状况70 （2）国际新药用辅料的发展趋势70 3.1.2国际药用辅料行业市场规模71 3.1.3国际药用辅料行业产品结构71 （1）有机药用辅料73 （2）无机药用辅料73

（3）符合USP的药用水74

3.1.4国际药用辅料行业竞争态势74

（1）国际药用辅料行业主要生产厂家74 （2）国际药用辅料行业兼并收购分析75 3.1.5国际药用辅料协会（IPEC）概况76 3.2主要国家药用辅料行业分析77 3.2.1国际药用辅料地区分布77 3.2.2美国药用辅料行业分析77 （1）辅料的定义及分类77 1）辅料的定义77 2）辅料的分类77

（2）新辅料的管理78 1）新辅料的定义78 2）新辅料申报要求78 3）非临床安全性评价79 4）DMFIV80

（3）辅料生产的管理80 （4）辅料经营的管理81 （5）辅料使用的管理81 1）药品申请要求81 2）药品标签要求82 （6）新版药典的影响82 （7）FDA辅料光谱库83

3.2.3欧盟药用辅料行业分析84 （1）辅料的定义及分类84 1）辅料的定义84 2）辅料的分类84

（2）新辅料的审批84

1）新辅料的定义84 2）新辅料审批要求84 （3）辅料生产的管理84 （4）辅料经营的管理85 （5）辅料使用的管理85 1）药品申请的要求85 2）药品说明书要求85

3.2.4日本药用辅料行业分析86 （1）辅料的定义86 1）辅料的定义86 2）新辅料的定义86 （2）辅料的管理86 1）辅料的生产86 2）新辅料的管理86 （3）辅料的标准87

3.2.5各国药用辅料管理比较88 （1）药用辅料监管88 1）国际药用辅料监管88 2）国内药用辅料监管88 （2）辅料的定义及分类89 1）辅料的定义比较89 2）辅料的分类比较89 （3）新辅料管理比较89 1）新辅料的定义比较89 2）新辅料的审批比较90 （4）辅料生产管理的比较90 （5）辅料经营管理的比较91 （6）辅料使用管理的比较91 1）我国存在的问题91 2）国外模式的借鉴92

3.3国内外药用辅料差异对比分析93 3.3.1种类与使用频率的差别93 3.3.2质量标准方面的差别94 3.3.3检测手段方面的差别98 3.3.4科研开发方面的差别98 （1）国外新辅料的研发状况98 1）国外新辅料的研发重点98 2）国外新辅料的研发特点98 （2）国内新辅料的研发状况99 1）国内新辅料的研发重点99 2）国内新辅料的研发特点99 3.3.5应用研究方面的差别100 （1）国外新辅料的应用研究100

（2）国内新辅料的应用研究100 3.3.6生产经营方面的差别101

3.4国际领先药用辅料企业分析102 3.4.1罗盖特（Roquette）102 （1）企业发展概况102 （2）企业辅料业务103 （3）企业在华投资103 3.4.2陶氏化学（DOW）104 （1）企业发展概况104 （2）企业辅料业务104 （3）企业经营情况105 （4）企业在华投资105 3.4.3巴斯夫（BASF）105 （1）企业发展概况105 （2）企业辅料业务106 （3）企业经营情况106 （4）企业在华投资106

3.4.4美国国际特品（ISP）107 （1）企业发展概况107 （2）企业辅料业务108 （3）企业在华投资108 3.4.5德固赛（Degussa）108 （1）企业发展概况108 （2）企业辅料业务108 （3）公司经营情况108 （4）企业在华投资109 3.4.6佳法赛（Gattefossé）109 （1）企业发展概况109 （2）企业辅料业务109 （3）企业在华投资111 3.4.7科宁（Cognis）111 （1）企业发展概况111 （2）企业辅料业务111 （3）企业在华投资111 3.4.8旭化成株式会社111 （1）企业发展概况111 （2）企业辅料业务112 （3）企业经营情况113 （4）企业在华投资113 3.4.9新西兰乳糖113 （1）企业发展概况113 （2）企业辅料业务114 3.4.10赫克力士114

（1）企业发展概况114 （2）企业辅料业务115 （3）企业在华投资115

第4章：中国药用辅料行业发展与竞争状况分析116 4.1中国药用辅料行业发展总体概况116 4.1.1中国药用辅料行业发展历程116 4.1.2中国药用辅料行业发展现状116 4.2中国药用辅料行业发展主要特点117 4.2.1药用辅料标准体系不健全117 4.2.2药用辅料管理体系不完善118 4.2.3药用辅料产业结构不合理119 4.2.4药用辅料同种产品差异大119

4.3中国药用辅料行业发展规模分析119 4.3.1按工业总产值占比推算119 4.3.2按大宗产品总产值推算121 4.3.3按辅料企业销售额推算121

4.4中国药用辅料行业竞争格局分析121 4.4.1企业结构分析121 4.4.2市场占有率分析123

（1）国外企业市场占有率情况123 （2）国内企业市场占有率情况124 4.5中国药用辅料行业波特五力分析125 4.5.1行业竞争现状分析125 4.5.2新进入者威胁分析126 4.5.3替代品的威胁分析127 4.5.4上游议价能力分析127 4.5.5下游议价能力分析128 4.5.6竞争情况总结128

4.6中国药用辅料行业竞争策略分析129 4.6.1成本化战略分析129 4.6.2差别化战略分析130 4.6.3集中化战略分析131 4.6.4专业化战略分析131

第5章：中国药用辅料行业发展模式分析133 5.1中国药用辅料行业企业商业模式分析133 5.1.1“生产制造”型商业模式133

5.1.2“生产制造-代工”型商业模式133 5.1.3“生产制造-服务”型商业模式134 5.2中国药用辅料行业营销模式分析134

5.2.1中国药用辅料行业现有营销模式分析134 （1）直销模式134

（2）代销模式134 （3）模式对比135

5.2.2中国药用辅料行业新兴营销模式分析135 （1）药用辅料电子商务135 （2）“一站式”营销服务135

5.3中国药用辅料行业品牌策略分析136

5.3.1药用辅产行业品牌建设的必要性分析136 （1）企业自身的需要136 （2）迎合客户的需要136 （3）行业竞争的需要137 （4）国际营销的需要137

5.3.2药用辅料从区域品牌到全国品牌的战略分析137 （1）药用辅料行业区域品牌现象分析137 （2）药用辅料行业区域品牌定位分析137 （3）药用辅料行业区域品牌优劣势分析138

（4）药用辅料行业区域品牌向全国扩张的突破点分析138 1）管理突破139 2）人才突破139 3）资金突破139 4）市场突破140 5）传播突破140

5.3.3药用辅料行业品牌发展建议140 （1）市场升级140 （2）品牌升级140

第6章：中国药用辅料细分产品市场分析142 6.1药用辅料产品市场概况142 6.2固体制剂辅料市场分析142 6.2.1药用蔗糖市场分析142

（1）药用蔗糖应用范围分析142 （2）药用蔗糖市场规模分析142 （3）药用蔗糖市场竞争分析143 6.2.2药用淀粉市场分析143

（1）药用淀粉应用范围分析143 （2）药用淀粉市场规模分析144 （3）药用淀粉市场竞争分析145 6.2.3药用环糊精市场分析145

（1）药用环糊精应用范围分析145 （2）药用环糊精国际市场分析145 （3）药用环糊精市场规模分析146 （4）药用环糊精市场竞争分析146 （5）药用环糊精进出口分析147 6.2.4药用乳糖市场分析147