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净化工作台验证方案：2016-08-001 记录编号：QJL/ZG12-01
净化工作台验证方案
编号：2016-08-001
济南百博生物技术股份有限公司
2016 年 08月
净化工作台验证方案：2016-08-001
记录编号：QJL/ZG12-01 第1页，共19页
方案审批表
以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施
部门 质管部 质管部 生产部 管理者代表 姓名 职能 起草文件 审核文件 审核文件 批准文件
签名与日期
净化工作台验证方案：2016-08-001
记录编号：QJL/ZG12-01 第2页，共19页
目 录
1、 概述......................................................................................................................................... 4 2、 验证目的................................................................................................................................. 4 3、 验证范围................................................................................................................................. 4 4、 实施验证的人员及职责......................................................................................................... 4 4.1 验证小组成员及职责.............................................................................................................. 4 5、 注意事项................................................................................................................................. 4 6、 验证时间安排......................................................................................................................... 4 7、 验证前的检查......................................................................................................................... 4 7.1 人员培训确认.......................................................................................................................... 5 7.2 验证所需文件的确认.............................................................................................................. 5 7.3 所使用仪器仪表的确认.......................................................................................................... 5 8、 安装确认................................................................................................................................. 5 8.1 公用工程连接确认.................................................................................................................. 5 8.2 安装环境确认.......................................................................................................................... 5 9、 运行确认................................................................................................................................. 5 9.1 开机和送风确认...................................................................................................................... 5 9.2 照明和杀菌确认...................................................................................................................... 5 9.3 风速调节确认.......................................................................................................................... 6 9.4 机器运行确认.......................................................................................................................... 6 9.5 停机确认.................................................................................................................................. 6 10、 性能确认............................................................................................................................... 6 10.1 风速确认................................................................................................................................ 6 10.2 悬浮粒子................................................................................................................................ 6 10.3 沉降菌.................................................................................................................................... 7 10.4 浮游菌.................................................................................................................................... 7 11、 偏差处理与变更 ................................................................................................................... 7 12、 验证结论............................................................................................................................... 8 13、 评价与建议.......................................................................................................................... 8 14、 再验证周期........................................................................................................................... 8 15、 附表清单............................................................................................................................... 8 附表1-1：验证实施前人员培训记录表...................................................................................... 8 附表1-2：验证所需文件确认表.................................................................................................. 8
净化工作台验证方案：2016-08-001
记录编号：QJL/ZG12-01 第3页，共19页
附表2： 仪器仪表的确认............................................................................................................ 8 附表3：公用工程连接确认表...................................................................................................... 8 附表4：安装环境确认表.............................................................................................................. 8 附表5：运行确认表...................................................................................................................... 8 附表6：风速检测记录.................................................................................................................. 8 附表7：悬浮粒子检测记录.......................................................................................................... 8 附表8：沉降菌检测记录.............................................................................................................. 8 附表9：浮游菌检测记录.............................................................................................................. 8 附表10-1：偏差处理记录............................................................................................................ 8 附表10-2：变更处理记录............................................................................................................ 8
净化工作台验证方案：2016-08-001
记录编号：QJL/ZG12-01 第4页，共19页
1、概述
本设备为康宝净化生产的净化工作台，型号为JHT-S.D.C，设备出厂编号为120113261，安放于802东区生产区域，用于本公司生产培养基灌装时使用。
净化工作台可造就局部百级高清洁度空气环境，避免生产过程的污染，为了确保使用过程中能达到规定的洁净度的要求，需要进行验证。 2、验证目的
本年度对净化工作台进行更换高效过滤器的验证，以确认本设备是否运转正常，在所处环境中能否达到洁净度为百级的净化要求。 3、验证范围
本验证方案适用于本净化工作台的安装确认、运行确认及性能确认 4、实施验证的人员及职责 4.1 验证小组成员及职责 验证小组职务 组长 组员 组员 公司职务 管理者代表 生产部经理 质管部经理 姓名 验证工作职责 验证方案及报告的评价、批准 负责协助实施验证方案；协助验证报告的起草；参与审核验证方案和报告； 负责审核验证方案和报告； 方案的起草，审核验证过程中发生的偏差，决定偏差组员 质管部主管 的解决方案，以及采取纠正行动；参与审核验证方案和报告； 组员 组员 组员 组员 生产主管 QA人员 QC人员 QC人员 负责协助实施验证方案；操作设备 验证过程中的取样送检，收集数据，确认人员培训情况； 参与验证，微生物检测 验证相关检验及出具报告的审核 5、注意事项
5.1 验证工作开始前必须保证验证方案已经过批准。 6、验证时间安排
拟安排 2016年08月对净化工作台进行验证。 7、验证前的检查