内容发布更新时间 : 2024/11/19 10:31:14星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
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新药转正中药标准
卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第三十二册） （25种）
安神补心颗粒 拼音名：Anshen Buxin Keli 英文名：
书页号：X32-38 标准编号：WS3-089(Z-014)-2001(Z) 【处方】丹参 五味子(蒸) 石菖蒲 安神膏 【性状】本品为棕褐色颗粒；气微香，味微苦、酸。
【鉴别】(1)取本品置显微镜下观察：维管束及维管束鞘纤维周围细胞中 含草酸钙方晶,形成晶纤维；薄壁组织中散有类圆形橙红色或红棕色油细胞。
(2)取本品10g，加乙醚40ml，加热回流提取2小时，滤过，滤液蒸至约1ml， 作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作 为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上 述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(40:1)为展开剂， 展开，取出晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热5～10分钟。供试品色 谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别](2)项下供试品 溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一含0.5％氢氧化钠溶液的硅胶G薄层板 上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(15:2:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，凉干， 置氨气中熏。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的 斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 ⅠC)。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物,混匀，取约7g，精密称定， 置索氏提取器中，加乙醚100ml，加热回流提取至无色，提取液挥干，残渣加 乙醇适量使溶解，移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 另取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶 液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5μl 与10μl，对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚 (60～90℃)-醋酸乙酯(8:2)为展开剂，展开，取出，凉干，照色谱法(中国药典
2000年版一部附录Ⅵ B 薄层扫描法)进行扫描，波长：λ<[S]>＝450nm，λ<[R]>＝ 650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每袋含丹参以丹参酮Ⅱ<[A]>(C19H18O3)计，不得少于0.15mg。 【功能与主治】养心安神。用于心悸失眠、头晕耳鸣。 【用法与用量】口服，一次1.5g，一日3次。 【注意】孕妇慎用。 【规格】每袋装1.5g
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。 【有效期】2年 注：安神膏制法
取合欢皮、菟丝子、墨旱莲各5.1份，女贞子(蒸)6.8份，首乌藤8.5份，地 黄3.5份，珍珠母34份，混合，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1小时，
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合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.21(80～85℃)的浸膏，即得。 大黄{蟅}虫胶囊 拼音名：Dahuang Zhechong Jiaonang 英文名：
书页号：X32-34 标准编号：WS3-146(Z-146)-2001(Z) 【处方】熟大黄 土鳖虫(炒) 水蛭(制) 虻虫(去翅足，炒) 蛴螬(炒) 干漆(煅)
桃仁 苦杏仁(炒) 黄芩
地黄 白芍 甘草
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的颗粒；气略腥，味 微苦。
【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：体壁碎片黄色或棕红色，有圆形 毛窝，直径8～28μm，有的具长短不一刚毛。体壁碎片金黄色或棕色，毛窝 双圈状，有的表面可见疣状或针状突起。体壁碎片淡黄色或淡棕色，毛窝 边缘多重叠圈状。
(2)取本品内容物4g，加甲醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干， 残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成 每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一 部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上， 以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三 氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同 颜色的斑点。
(3)取本品内容物6g，加乙醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干， 残渣加水10ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，水层再 用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，加水15ml洗涤， 弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取 芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色 谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点 于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(45:5:10:0.2)为展开剂，展 开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 Ⅰ L)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇 -0.1％磷酸溶液(82:18)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算 应不低于2500。
对照品溶液的制备 精密称取大黄素、大黄酚对照品各适量，分别加甲 醇制成每1ml中含大黄素16μg和每1ml中含大黄酚32μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取约0.5g，精 密称定，置锥形瓶中，精密加甲醇25ml，称定重量,加热回流30分钟，放冷，
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再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，挥
去甲醇，加2.5mol/L硫酸溶液10ml，超声处理5分钟，再加氯仿10ml，加热回流1 小时，冷却，移置分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，洗液并入分液漏斗
中，分取氯仿层，酸液用氯仿提取2次，每次15ml，合并氯仿液，用无水硫酸 钠脱水，氯仿液蒸干，残渣用甲醇溶解，并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻 度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取两种对照品溶液各5μl、供试品溶液5～10μl，注入液 相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含熟大黄以大黄素(C15H10O5)和大黄酚(C15H10O4)的总量计，不得 少于0.36mg。
【功能与主治】活血破瘀，通经消痞。用于瘀血内停，腹部肿块，肌肤 甲错，目眶黯黑，潮热羸瘦，经闭不行。
【用法与用量】口服，一次4粒，一日2次；或遵医嘱。 【注意】孕妇禁用；皮肤过敏者停服。 【规格】每粒装0.4g 【贮藏】密封。 【有效期】2.5年
肛泰软膏 拼音名：Gangtai Ruangao 英文名：
书页号：X32-54 标准编号：WS3-130(Z-130)-2001(Z) 【处方】地榆(炭)、盐酸小檗碱、人工麝香、冰片等。 【性状】本品为暗绿色的软膏；气香。
【鉴别】(1)取本品12g，加约2倍量硅藻土，研磨均匀，加甲醇回流提取1 小时，取出，放冷，滤过，滤液加1倍量水，混匀，加硫酸适量使其浓度达 15％，摇匀，加氯仿20ml，置水浴回流1.5小时， 取出，放冷，分取氯仿层， 浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取地榆对照药材2g，加15％硫酸液20ml， 摇匀，同法制成对照药材溶液。再取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml
含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各4μl，分别点 于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-环己烷-丙酮(6:8:1)为展开剂，展开，取出， 晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约5分钟至斑点显色清晰，分别置 日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱 相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点； 紫外光灯下显相同颜色的荧光 斑点。
(2)取本品1g，加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶 液。另取盐酸小檗碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品 溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶 液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试 液(6:3:1.5:1.5:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供 试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。
(3)取本品1.5g，照挥发油测定法(中国药典2000年版一部附录Ⅹ D 乙法)操 作，自挥发油测定器上端加入苯1ml，依法提取，分取苯层，作为供试品溶 液。另取麝香酮对照品，加苯制成每1ml含2μl的溶液，作为对照品溶液。照
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