内容发布更新时间 : 2024/5/18 8:46:37星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

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（ 2015年 ）年度GMP培训总计划 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 培训时间 2015.1.4 2015.1.5 2015.1.7 2015.1.9 2015.1.11 2015.1.12 2015.1.13 2015.1.15 2015.1.20 培训内容 文件管理规程及文件操作规程 药品生产质量管理规范（2010版） 药品管理法 药品生产监督法 质量受权人管理概述 公司规章制度和岗位职责 药品GMP指南概述 药品管理法实施条例 卫生管理 培训形式 授课 授课 授课 授课 授课 授课 授课 授课 授课 预计课时 1 4 4 4 4 2 4 4 2 授课人 培训对象 文件制定人员 全员 考核形式 笔试 笔试 生产技术、质量保证、销售、笔试 物资部 全员 笔试 各部门部长及质量保证全员 笔试 全员 全员 全员 全员 口试 笔试 笔试 笔试 制定人： 审核人： 批准人：

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（ 2015年确认与验证）GMP培训计划 序号 培训时间 培训内容 培训形式 授课 预计课时 1 授课人 培训对象 考核形式 笔试 1 1.11 验证总计划 各验证小组人员 2 1.11 检验仪器确认 厂房设施及公用系统 综合制剂车间设备验证 温度分布验证 检验方法确认 清洁、消毒验证 授课 1 质量控制部 口试 3 1.12 授课 1 各部门经理及相关人员口试 4 1.12 授课 1 各部门经理及相关人员口试 5 1.13 授课 1 设备工程部、物资部 口试 6 1.13 授课 1 质量控制部 口试 7 1.14 授课 1 各部门经理及相关人员口试 精品文档

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8 1.14 工艺验证 授课 1 各部门经理及相关人员 口试 制定人： 审核人： 批准人：

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2015年度（质量管理部门）GMP培训部门计划 序号 培训时间 培训内容 培训形式 预计课时 授课人 培训对象 考核形式 1 2015.1. 12 检验标准操作规程、检验仪器标准操作规程 授课 3 质控部全体 笔试 3 2015.1.13 洁净区及微生物学相关文件知识 授课 1 生产技术、质保保证、质量控制、物资部及维修人员 笔试 4 2015.1.14 GMP文件培训（质量保证管理类） 授课 1 质保部全体 笔试 6 2015.1.15 GMP文件培训（质量控制管理类） 授课 4 质控部全体 笔试 7 2015.1.12 公司物料及供应商管理 授课 1 生产技术、质保保证、质量控制、物资部 笔试 精品文档

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8 2015.1.22 药品检验所实验室质量管理规范（试行）》 授课 1 质控部全体 笔试 制定人： 审核人： 批准人：

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2015年度（生产技术、设备工程部）GMP培训部门计划 序号 培训时间 培训内容 培训形式 授课 预计课时 1 授课人 培训对象 考核形式 笔试 1 2015.1.25 GMP文件培训（生产管理类） 生产技术部全体 2 2015.1.26 GMP文件培训（生产岗位SOP） 授课 4 生产技术部全体 笔试 3 2015.1.26 记录书写规范 授课 1 生产技术、设备工程部全体 笔试 4 2015.1.27 GMP文件培训（设备类） 授课 1 生产设备部全体 笔试 5 2015.1.27 GMP文件培训（厂房与设施） 授课 1 生产设备部全体 笔试 精品文档

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6 2015. 1.28 GMP文件培训（空调） 授课 1 水处理相关人员 现场操作 笔试+现场操作 7 2015.1.28 GMP文件培训（水处理） 授课 1 各级管理人员、设备管理 制定人： 审核人： 批准人：

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2015年度（销售部）GMP培训部门计划

制定部门：销售部 制定日期：2015.3.5 审核/批准：质量副总 序号 1 2 培训时间 2015.1.20 2015.1.20 GMP文件培训（销售） 药品投诉发运召回 培训内容 培训形式 授课 授课 预计课时 1 1 授课人 培训对象 物资、生产技术、销售、质量保证部 物资、生产技术、销售、质量保证部、质量控制部 考核形式 笔试 笔试 制定人： 审核人： 批准人：

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