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验证总计划

(2018年)

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审核人: 日 期： 批准人: 日 期：

2018年度验证总计划

一、验证方针

GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GMP这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程符合既定要求的公认方法。确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。

鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针：

1、充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。

2、所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。

3、当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 4、当验证状态发生漂移时应进行再验证。 5、关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 6、检验方法发生变化时应进行验证。

二、验证范围

1、产品生产工艺验证及再验证 2、关键生产设备验证及再验证 3.设备清洁验证及再验证 4.检验仪器验证及再验证 5.计量器具校验

按《国家强制检定计量目录》执行。

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三、验证基本要求

1、依据本验证总计划制订具体验证对象的验证方案； 2、 验证方案应经过相关部门的审核和批准；

3、在验证实施之前，必须成立验证小组，编写各项目的验证计划，编写验证方案及记录并组织学习，做好验证准备工作。

4、验证方案批准后，验证小组，按验证方案执行验证。

5、 应确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、工作规程等能够保持持续稳定。

6、设备的清洁验证及产品工艺验证，应选择活性高、难清洗的产品先生产，以便先做清洁验证。

7、当验证结束后，所有的验证结果必须记录并评估，并应该包括所有的偏差和漏项，最后给出验证结论。

8、如在验证实施过程中或验证实施后的审核自查中发现有偏差或漏项，应对验证方案及具体的实施过程进行详细审核，如果是项目本身存在问题，应针对存在的问题进行整改。

四、2018年验证及仪器校验目录

1、设备设施再验证目录 序号 验证日期 名称 设备、仪器 编号 再验证计划时间 计划完成时间

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