内容发布更新时间 : 2024/11/14 13:05:38星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

Abbott Diagnostic Division 1 美国雅培诊断产品中国部

雅培标准操作检测程序

ARCHITECT i 2000SR

项目：STAT肌钙蛋白-I（STAT Troponin-I )

方法：化学发光微粒子免疫分析

试剂目录号：2K41

试剂包装量：100×4

本标准操作检测程序为用户实验室的认可、评审、以及其他行政管理要求，提供所有产品使用的性能标准资料。

本性能特性表可以复制。

Abbott Laboratories

Abbott Diagnostic Division 2 美国雅培诊断产品中国部 1．实验原理和检验目的

Architect i2000SR STAT 肌钙蛋白I是采用化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Microparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，两步法对待测样品中的肌钙蛋白I进行定量检测。 肌钙蛋白-I值用于作为诊断心肌梗塞（MI）的辅助手段。

2．样品准备

ARCHITECT STAT 肌钙蛋白-I检测中可以使用以下样品采集管。

血清 血浆 玻璃 * 无添加剂 ? 肝素锂 ? 带肝素锂的血

浆分离器管

塑料 * 带凝集物激活器的血清分离器管 ? 肝素锂 ? 带肝素锂的血浆分

离器管 ? 肝素钠

? 如果在样品表面形成脂质层，则将血浆或血清从细胞，凝集物或凝胶中取出。从细

胞，凝集物或凝胶中取出的样品在检测前贮存在2－8℃下或冷冻贮存（－10℃或更低）可以长达72小时。

? 冷冻于－10℃或更低时，样品可以贮存长达30天。

? 融解冷冻样品并通过低速旋转混匀或轻轻地翻转进行彻底混合，使用前在2500－

3000×g下离心10分钟，取出颗粒物并确保结果的一致性。样品仅能融解一次。 ? 确保没有样品纤维，红细胞和其它颗粒物。

3．试剂及标准品

3.1.1 ARCHITECTSTAT 肌钙蛋白I 试剂盒（2K41）

MICROPARTICLES磁性微粒

鼠单克隆抗人肌钙蛋白I

CONJUQATE结合物

抗肌钙蛋白I的吖啶酯标记结合物

ASSAY DILUENT分析稀释液

含有蛋白质（牛和山羊）的磷酸盐缓冲液

3.2校准品：

Abbott Diagnostic Division 3 美国雅培诊断产品中国部 名称:美国雅培i2000SR STAT肌钙蛋白I校准品 LIST NO.: 2K41-01 水平 浓度 体积 CAL A： 0.00 ng/mL 1LX4ml

CAL B： 0.25 ng/mL 1LX4ml

CAL C： 0.50 ng/mL 1LX4ml

CAL D： 1.50 ng/mL 1LX4ml

CAL E： 10.00 ng/mL 1LX4ml

CAL F： 50.00 ng/mL 1LX4ml

3.3质控品

名称：美国雅培i2000SR STAT肌钙蛋白I 质控品 LIST NO：2K41-10 水平 浓度 范围 体积 L 0.13 ng/mL 0.09 – 0.17 ng/mL 3ml M 0.56 ng/mL 0.39 – 0.37 ng/mL 3ml H 15.77 ng/mL 11.04 – 20.50 ng/mL 3ml 4． 校准

校准后的稳定期30天，每次更换批次时都应进行校准。按照您的实验室所建立的质控要求，使用至少三个水平的质控品进行校准曲线验证。如果质控结果不在可接受范围值内，则需要进行重新校准。

有关如何对检测进行校准的说明，见仪器特定操作手册第4单元。

5．操作步骤

按照要求准备标本，离心分离血清后，放入i2000sr标本位进行检测（具体操作详见相关仪器操作手册）

6． 质量控制

1. 每隔24小时运行三个质控水平（正常值和异常值）。

2. 如果质控结果不在实验室所规定的可接受范围值内，则患者值可疑。需使用新鲜质控品重复质控。