内容发布更新时间 : 2024/5/18 19:32:13星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

一. 单选题 （共10题,共40分）

1. 用于识别“批”的一组数字或字母加数字是 （4分） A.生产日期 B.批号 C.有效期 D.批准文号 ★标准答案：B 2. 不合格的物料应 （4分） A.在原处用红色带子圈出区域内 B.在划出的专门区域内 C.一定要设置专门的不合格物料库 D.挂上不合格标记放在原地 ★标准答案：B 3. 通常我们采用的正常批号的编制方法是 （4分） A.年-月-流水号 B.年—月—日 C.月—日—流水号 D.流水号 ★标准答案：A 4. 生产药品所需的原辅料必须符合 （4分） A.食用要求 B.药用要求 C.国际要求 D.地方要求 ★标准答案：B 5. 对设备的设计、选型、安装，不一定要求 （4分） A.易于清洗、消毒 B.便于生产操作和维修、保养 C.便于现场监督和参观 D.能够防止差错和污染 ★标准答案：C 6. 空气洁净度不同的相邻洁净房间的静压差应大于 （4分） A.10（帕）Pa B.5（帕）Pa C.15（帕）Pa D.20（帕）Pa ★标准答案：B 7. 物料存放已超过了规定年限，应 （4分） A.挑选使用 B.废弃不用 C.监督销毁 D.申请复验 ★标准答案：D 8. 低温间歇灭菌法属于 （4分） A.干热灭菌法 B.湿热灭菌法 C.微波灭菌法 D.辐射灭菌法 ★标准答案：B 9. 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是 （4分） A.工艺规程 B.原始记录 C.内控质量标准 D.标准操作规程（SOP） ★标准答案：D 10. 应用α射线、β射线灭菌的方法是 （4分） A.干热灭菌法 B.湿热灭菌法 C.微波灭菌法 D.辐射灭菌法 ★标准答案：D 二. 多选题 （共5题,共30分）

1. 偏差调查方法 （6分） A.分析症状 B.构建设想 C.验证设想 D.识别根本原因 E.以上答案均正确 ★标准答案：A,B,C,D,E 2. 全面质量管理的质量保证体系是由以下哪些过程构成 （6分） A.设计过程的质量保证体系 B.制造过程的质量保证体系