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2017年中国单克隆抗体药物行业现状调研

及发展趋势预测报告

报告编号：1980732

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单克隆抗体药物 2017年中国单克隆抗体药物行业现状调研及发展趋势预测报告

行业市场研究属于企业战略研究范畴，作为当前应用最为广泛的咨询服务，其研究成果以报告形式呈现，通常包含以下内容：

投资机会分析 市场规模分析 市场供需状况 产业竞争格局 行业发展现状 行业研究报告 发展前景趋势 行业政策法规 重点企业分析 行业宏观背景

一份专业的单克隆抗体药物行业研究报告（2017年单克隆抗体药物发展现状及市场前景分析），注重指导企业或投资者了解单克隆抗体药物行业整体发展态势及经济运行状况，旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。

一份有价值的单克隆抗体药物行业研究报告，可以完成对单克隆抗体药物行业系统、完整的调研分析工作，使决策者在阅读完行业研究报告后，能够清楚地了解单克隆抗体药物行业市场现状和发展前景趋势，确保了决策方向的正确性和科学性。 中国产业调研网Cir.cn基于多年来对客户需求的深入了解，全面系统地研究了单克隆抗体药物行业市场现状及发展前景，注重信息的时效性，从而更好地把握市场变化和行业发展趋势。

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单克隆抗体药物 2017年中国单克隆抗体药物行业现状调研及发展趋势预测报告

一、基本信息

报告名称： 2017年中国单克隆抗体药物行业现状调研及发展趋势预测报告 报告编号： 1980732 ←咨询时，请说明此编号。 优惠价： ￥7650 元 可开具增值税专用发票 Email： kf@Cir.cn

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二、内容介绍

由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，称为单克隆抗体。通常采用杂交瘤技术来制备，杂交瘤（hybridoma）抗体技术是在细胞融合技术的基础上，将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤。用具备这种特性的单个杂交瘤细胞培养成细胞群，可制备针对一种抗原表位的特异性抗体即单克隆抗体。

自 1975 年Koeh ler 和M ilstein 首先报道利用小鼠杂交瘤细胞制备单克隆抗体以来， 经过近 30 年的发展， 单抗技术在生命科学研究及医学实践方面作出了杰出的贡献， 已经成为了现代生物技术产业的支柱之一。

然而， 尽管单抗推动了生物诊断技术的革命， 但是在将单抗应用于人体疾病的治疗方面， 却在长时间内迟迟没有进展。早期的临床试验结果都不尽人意， 这是因为鼠源单抗应用于人体有许多限制。

据中国产业调研网发布的2017年中国单克隆抗体药物行业现状调研及发展趋势预测报告显示，现今上市的单抗药物， 治疗的领域主要集中在肿瘤、自身免疫疾病、器官移植排斥及病毒感染等领域。由于单抗具有明确的作用位点， 与靶位点亲和力高， 而且通过改造的抗体其免疫原性大大减弱， 这些因素使得单抗在临床治疗中具有特异性强、见效快、副作用较低等优点， 因而单抗治疗有着广阔的前景。目前， FDA 批准上市的 17 个单抗药物中即有 8 个是用于治疗淋巴细胞肿瘤、乳腺癌及结直肠癌等， 而在开发阶段的单抗也有一半以上是与治疗各种癌症相关。可以预见， 在未来几年来将有更多的治疗性单抗药物上市， 其市场份额将进一步扩大。

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单克隆抗体药物 2017年中国单克隆抗体药物行业现状调研及发展趋势预测报告

目前， 单抗类药物的市场销售逐年提升的年均增长幅度在20%以上， 表现强劲。 用于治疗非霍奇金淋巴瘤的单抗药物R ituxan 已成为世界第一的抗肿瘤药物。 《2017年中国单克隆抗体药物行业现状调研及发展趋势预测报告》针对当前单克隆抗体药物行业发展面临的机遇与威胁，提出单克隆抗体药物行业发展投资及战略建议。 报告以严谨的内容、翔实的分析、权威的数据、直观的图表等，帮助单克隆抗体药物行业企业准确把握行业发展动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。

报告是单克隆抗体药物业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握单克隆抗体药物行业发展趋势，洞悉单克隆抗体药物行业竞争格局、规避经营和投资风险、制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一，具有重要的参考价值。 正文目录

第一章 2012-2016年中国单克隆抗体药物行业整体局势发展综述 第一节 中国单克隆抗体药物行业发展形势情况 一、中国单克隆抗体药物行业发展周期

单抗药物的发展起源于1975年，杂交瘤技术的问世使大量制备均一的鼠源单克隆抗体成为可能。从OKT3、到利妥昔单抗、到帕利珠单抗、再到阿达木单抗，单抗药物的发展经历了鼠源化单抗、人鼠嵌合单抗、人源化单抗和全人源单抗四个阶段，且随着人源化比例的提高，单抗药物不良反应的比例也在不断降低，成为未来技术发展的主要趋势。

单抗药物的技术发展 单抗药物发展的里程碑

全球单抗研发及上市进入井喷时代

在售单抗药物的成功激发了制药企业的积极性，目前几乎所有大型跨国制药公司都有布局单抗业务，研发热情高涨。全球范围来看，在研单抗药物在生物药中的占比是 70%，与之相关的论文数量也逐步上升。

与单克隆抗体相关的论文数量（2004-2016年9月）

抗体基因工程改造技术日趋成熟，催生抗体-小分子药物偶联药物（ADC）、双特异性抗体（bispecific antibody）等新型单抗不断涌现。如今，以PD-1、PD-L1为代表的新靶点再次掀起单抗肿瘤免疫治疗的新高潮。

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单克隆抗体药物 2017年中国单克隆抗体药物行业现状调研及发展趋势预测报告

在企业积极性提升、技术日趋成熟双重因素作用下，全球单抗药物进入井喷时代。2014年共有6个品种获批， 2015年达到9个，截至目前， 2016年共有9个品种获批，预计全年获批的品种数量将超过10个。 历年 FDA批准上市的单抗药物数量

2006-2016年全球药物销售总额由5,680.47亿美元，增长到9,541.16亿美元，复合年均增长率（CAGR）为 5.32%。然而同期，单抗药物市场却保持强劲的增长势态， 2016年市场规模达到1001亿美元，十年CAGR为24%，远高于行业整体，成为生物医药增长最快的细分领域之一。与此同时，单抗药物销售占比也节节攀升， 2016年达到10.50%。

单抗药物 2006-2016年全球总销售额及占比

单抗药物里诞生了多个销售额超过60亿美元的“超重磅级药物”，如依那西普、英夫利昔单抗、利妥昔单抗等，其中艾伯维旗下阿达木单抗连续 5年稳居全球畅销药首位，近十年来重磅产品的销售额也是稳步提升。

2016年全球最畅销药物TOP10（红体字为单抗药物）

目前，我国抗体药物开发市场正处于高速发展的时期；在过去的3-5年内，国内陆续有创新的抗体药物上市或者进入后期临床阶段，这些突破性的成果一步步推动着我国抗体产业的发展。然而，国内单抗的市场规模还较小，具有成熟的抗体工业体系和规模化生产能力的企业为数不多。 中国单克隆抗体药物行业发展周期

由于国内单抗等生物药物的全面研发起步较晚，截至目前年底，CFDA批准上市的国产单克隆抗体药物数量仅有10种，占国内上市单抗药物总数不到一半，销售额仅占全部生物技术药物的1.7%，远低于全球34%的水平，市场占有率不高。下表是已获CFDA批准的国产单克隆抗体： CFDA批准上市的国产单抗

国内的10个产品中，4个是鼠源型，1个嵌合型和2个人源化单抗，另有4个Fc融合蛋白类药物，而国外市场上人源和全人源化单抗药品约占90%。而目前真正实现产业化的抗体药物只有上海中信国健药业有限公司的益赛普、健尼哌以及百泰生物药液有限公司的泰欣生。

二、中国单克隆抗体药物行业产业链分析

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