内容发布更新时间 : 2024/7/1 7:33:25星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求

意见稿）》解读

12月22日，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，虽然只是“技术要求”文件，未明确具体执行时间及节点，但还是引起了业界的轰动。口服固体制剂一致性评价的镇痛还未结束，注射剂再评价也要来了！对已经走上国际化之路的大型药企来说，无疑又是一次发展机会，但对国内大部分制药企业（尤其是中小型企业）来说，又将是一次艰巨的淘汰战，毕竟生存环境已和从前大不相同。面对即将临近的新一轮挑战，是被迫淘汰还是涅槃重生？越早寻到良策企业才能稳操胜券。 12月25日，药智网联合创始人、药智数据事业部总裁李天泉受邀参加西南证券主办的《“注射剂一致性评价”解读》电话会议，从技术和大数据层面为企业解读注射剂一致性评价关键问题。

《“注射剂一致性评价”解读》电话会议内容整理如下： 【讲解环节】

感谢铁林（西南证券研究员陈铁林）的介绍，各位朋友，大家下午好，很高兴受西南证券的邀请在这和大家分享上周五（12月22日）国家药监局刚出台的《关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知》。

准确来说这一文件还不能称之为“政策”，从标题我们可以看出它是一个“技术要求”文件，发文单位是CDE，从这个角度看，文件中未提到管辖范围、时间节点等内容也属正常现象。但“一叶落而知秋”，既然注射剂一致性评价的技术性要求已经出台，再加上相关联政策的支撑，我们很容易就能知道注射剂一致性评价已经被纳入日程，也即将被开展。2016年国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，启动仿制药一致性评价（此次主要针对口服固体制剂；道理很简单，口服固体制剂需要进行一致性评价，注射剂也同样需要）；中共中央办公厅、国务院办公厅也印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出注射剂需根据情况开展仿制药一致性评价，所以CDE本次发文，开题就是：为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，道理就在此。 接下来我将从化药注射剂一致性评价范围、评价层次，以及对企业的影响等方面解读。 一、评价范围解读

首先我们来看一下“评价范围”。因为《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》是“技术要求”文件，所以文中没有明确具体品种、时间节点等，如果出台的是行政法规，就会明确范围。但《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》既然提出要在5-10年内完成注射剂的

一致性评价，后续的政策法规应该也会按照这个时间节点推进。鉴于注射剂一致性评价的工作量非常大，所以5-10年这个时间设定还是比较合理，再加上口服固体制剂的评价工作还未结束。 二、评价层次解读

其次是“评价层次”。值得一提的是，本次《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》明确提出了“一致性评价”和“再评价”两个概念。对于找不到参比制剂的药品说“一致性评价”是不准确的，用“再评价”更科学（日本也是用再评价这一说词）。“一致性评价”更适合那些能够找到参比制剂、原研药品，能找到对照做到一致的药品。

大家都知道，口服固体制剂一致性评价通常要做两部分：药学部分（耗资200万左右）和BE部分（耗资300多万左右），一个品种做下来大约耗资500-600万左右。注射剂有不同之处，它经肌肉或静脉注射进入体内不经胃肠道吸收，通常情况下不需要做BE部分（尤其是水溶性制剂；但一些特殊剂型如：缓控释制剂、混悬剂、油剂、脂质体等需要BE验证血药浓度）。《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》对处方工艺、辅料、包装、工艺控制等要求很严格，但BE部分是花钱的大头，所以注射剂常规品种300多万差不多就能完成一致性评价工作。

那些找不到参比制剂的品种（国外上市，现已撤市；或者在