内容发布更新时间 : 2024/11/17 10:25:14星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
1963年美国工会颁布了由美国理普尔大学6名教授编写制订的 Gmp 法令。 1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。 1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。
1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产。
1975年11月 WHO正式公布GMP，1977年WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。
1973年 日本工业协会推出了自己的GMP
1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的GMP，进行指导性推行。 1977年 WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。 1978年美国再次颁制了经修订的GMP 1980年 日本决定正式实施GMP。
1983年欧共体对gmp进行了一次较大的规模修订。
1985年美国1出版第4版GMP指导。对GMP的实施作出了具体规定。 1988年 日本政府制订了原料药GMP，1990年正式实施。
1989年欧共体又公布了新的gmp，并编制了一本gmp《补充指南》。同年，东南亚国家联盟
也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。 1992年欧共体又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。
此后，美国及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国GMP，欧洲国家共同体委员会颁布了欧共体的GMP。此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。当今世界上GMP分为三种类型。
1、国家颁发的GMP，例如：
中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）；
美国FDA颁布的《cGMP》（现行GMP）； 日本厚生省颁布的《GMP》。 2、地区性制订的GMP，例如： 欧洲共同体颁布的《GMP》； 东南亚国家联盟颁布的《GMP》.
3、国际组织制订的GMP，例如：
世界卫生组织（WHO）颁布的《GMP》（1991年）。
。卫生部于1988年3月颁布了我国《药品生产质量管理规范》，并于1992年在对部分药品生产企业调研后进一步作了修订，这是我国进行药品GMP认证的基础和依据。
药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)及药品品种实施药品监督检查并取得认可的一种制度，是政府强化药品生产企业监督的重要内容，也是确保药品生产质量的一种科学、先进的管理手段。
我国的发展情况
由于对外开放政策和出口药品的需要，我国在70年代末GMP被各方面受到重视，并在一些企业和某些产品生产中得到部分的应用。
在总结、吸收国内国际经验教训和管理惯例的基础上，我国在制定药品管理法规时，将实施药品GMP制度直接写入了《中华人民共和国药品管理法》1982年我国由医药工业公司颁布了《药品生产管理规范（测试本）》，这是我国医药工业第一次试行的Gmp；1985年经修改，原国家医药管理局订为《药品生产管理规范》推行本颁发，并由中国医药工业公司编写了《药品生产管理规范实施指南》（1985年版），于当年12月颁发。1988年卫生部颁发了《药品生产质量管理规范》，1992年又颁发了修订版（1992年版）。1992年在对部分药品生产企业调研后进一步作了修订，这是我国进行药品GMP认证的基础和依据。 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)及药品品种实施药品监督检查并取得认可的一种制度，是政府强化药品生产企业监督的重要内容，也是确保药品生产质量的一种科学、先进的管理手段。
1993年中国医药工业公司颁布了经修订的《药品生产管理规范实施指南》。为了正常、有序地开展中国药品GMP认证工作，1994年4月成立了中国药品认证委员会，它是国家质量技术监督局授权卫生部负责牵头组建由九部委参加的代表国家实施药品GMP认证的机构。中国药品认证委员会的常设机构为秘书处。经报请中央机构编制委员会批准，于1994年11月成立了卫生部药品认证管理中心，作为中国药品认证委员会办事机构，履行委员会秘书处职能，其工作职责是：承担中华人民共和国境内药品生产企业(车间)、药品品种和中华人民共和国境外生产的进口药品GMP认证。并于1995年10月正式开始受理药品生产企业认证工作。随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。“认证”（Certifi
cation）是国家依据对药品生产企业（车间）和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可一致的一种制度。是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容。也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第53号“关于开展药品GMP认证工作的通知”， 1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品
种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。
同年成立了“中国药品认证委员会”（China Certification committee for Drug ），CCCD为它的缩写。经体制改革，1998年成立“国家药品监督管理局药品认证中心”。
随着国务院机构改革，经中央机构编制委员会批准，于1998年9月将卫生部药品认证管理中心更名为国家药品监督管理局药品认证管理中心。
1999年，国家药品监督管理局最终修订颁布了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，规定于1999年8月1号起全面施行。为确保gmp的贯彻执行，我国分批有步骤地组织执实施了gmp的认证工作。即粉针剂（汗冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品的生产要求在2000年底通过gmp认证，小容量注射剂生产在2002年底前通过gmp认证，平且按gmp组织生产。
2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。
截至2004年底，全国5071家药品生产企业中已经有3731家通过了GMP认证，占74%，未通过GMP认证的1340家企业已全部停产。通过监督实施GMP认证，在定程度上促进了制药企业的结构调整和产业升级，抑制了低水平重复。同时，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)，修订技术工作已基本完成，正待法规部门进行最后审核。新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产企业将率先实施新修订的药品GMP。
据国家食品药品监管局药品安全监管司介绍，新修订的药品GMP硬件要求有所提高，软件要求进一步加强，突出强调了药品生产过程的质量管理，有助于保证药品质量安全。新修订的药品GMP发布后，国家局将重点做好新修订的药品GMP的宣传贯彻工作，新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产企业应率先实施。同时，国家局还要抓紧组织起草修订相关附录，撰写技术指南，研究制定药品GMP认证与日常检查相结合、与药品注册现场核查相结合的工作机制;总结提炼各地实施质量受权人制度和药品非现场监管工作的经验和做法。此外，还要完善药品GMP认证管理机制。结合新修订的药品GMP的实施，国家局将加大对监管人员，尤其是GMP检查员的培训力度。
据了解，新修订的药品GMP在高度上与国际通行的药品GMP水准相当，广度上满足了当前我国监管需要，能够反映我国对化学药品、生物制品、血液制品、中药制剂、原料药等药品的生产质量管理水平。
它既体现了我国药品生产特色与监管特色，也达到了目前国际水准。