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CMO/CDMO监管体制及主要政策

1、行业主管部门和监管体制

（1）CRO行业的监管

CRO行业主要为药企及科研单位提供从新药的发现、研发到开发的一体化服务，伴随新药研发的全流程，因其服务领域的专业性和特殊性而与医药行业的发展紧密相关。我国对药品的研发、研究、生产、流通和使用进行全过程监督管理的机构为国家食药监局，各省、自治区和直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品相关日常监督管理工作。

2003年，CFDA制定了《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第2号）及《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第3号），规范了国内药物的非临床研究和临床工作。作为从事医药研发专业服务机构直接参与药物研究的全产业链工作，其执业过程亦需受CFDA管理，并受到各级政府食品药品监督管理部门的日常监督管理。此外，由于主营业务中涉及的临床前CRO业务中部分实验主要通过动物实验进行，适用中华人民共和国科学技术部颁布的《实验动物管理条例》（2017年修订）（国家科学技术委员会令第2号）的管辖。

2017年6月19日，国家食药监局与国际人用药品注册技术协调会（ICH）同时宣布，ICH正式批准国家食药监局成为其成员。加入ICH，意味着中国药品监管部门、制药行业和研发机构，将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并参与规则制定，推动国际创新药品早日进入中国市场，有效提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。

（2）CMO/CDMO行业的监管

由于CMO/CDMO业务的日常业务主要为接受药企委托，其进行药品工艺开发、配方开发以及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产、包装等定制生产制造服务，因此CMO/CDMO行业亦受到CFDA及下属各级食品药品监督管理部门的监督管理。

2、主要法律法规、政策

图表：医药行业主要政策

序名称 号 1 国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定 相关内容 实施日期 2010年10月10日 明确将生物医药产业纳入我国战略性新兴产业范畴，要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化。 2 关于加快医药行业结构调整的指导意见 鼓励医药企业技术创新，加大对医药研发的投入，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。 2010年10月9日 3 中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要 十三五规划纲要对医药产业在今后五年的发展做出了重要规划。其中，规划提出“鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录”。 “十三五”期间，要在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等5项制度建设上取得新突破，同时统筹推进相关领域改革。 2016年3月16日 4 “十三五”深化医药卫生体制改革规划 2016年12月27日 5 《全国药品流通行业发展规划纲要（2016-2020）》 提出合理规划行业布局、健全药品流通网络，提升流通管理水平、2016年12打造现代医药供应商，创新行业经营模式、拓展行业服务功能，月28“引进来”与“走出去”商务部相结合、提升行业开放水平，加强行业基础建设、提高行业服务能力等五项主要任务。 日 6 医药工业发展规划指南 推进生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备六大重点领域发展，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。推进化学仿制药质量升级计划、中药材资源可持续利用计划、中药质量提升计划、疫苗质量提升计划、医疗器械质量提升计划，促进质量安全水平提升2016年10月26日