内容发布更新时间 : 2024/9/23 8:28:20星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
3、生物芯片技术在中医药研究中可应用于哪几个方面（ ABCE ）
A、中药新药的研制 B、中药炮制前后成分的变化
C、鉴定地道药材 D、中药材种植 E、筛选中药活性成分 4、生物芯片技术在药物筛选研究中主要应用于（ABC ）
A、新靶标（包括新模型） B、新先导化合物 C、超高通量筛选 D、药物不良反应
5、除基因芯片和蛋白质芯片外，还包括（ ABCD）新型生物芯片
A、生物电子芯片 B、三维芯片 C、流过式芯片 D、细胞芯片
第十五节 仿制药一致性评价政策解读和技术检查要点
一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案） 1. 生物等效性试验英文缩写是B
Ａ 英文缩写是BC Ｂ 英文缩写是BE Ｃ 英文缩写是BD Ｄ 英文缩写是BF 2. 《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》国办发【2018】20号文件，仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按多少的税率征收企业所得税。A
Ａ 15% Ｂ25% Ｃ 16% Ｄ17%
3.2017年10月8日《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文件提出要在多长期限内完成注射剂的一致性评价工作。A
Ａ 5--10年 Ｂ 3--5年 Ｃ 4--10年 Ｄ 5--8年
4.改剂型注射剂是指该剂型在美国、欧盟或日本均未获准上市，或无法确定同剂型参比制剂的注射剂。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的，应具有：D
Ａ 明显的政策优势 Ｂ明显的商业优势 Ｃ明显的经济优势 Ｄ明显的临床优势 5. 国家药监局仿制药一致性评价工作的负责部门现调整为D
Ａ 国家药监局药品评价中心 Ｂ 国家药监局一致性评价专家委员会 Ｃ 中国食品药品检定研究院 Ｄ 国家药监局药品审评中心
二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）
6. 从药品质量和临床治疗的角度看，药品的一致性评价可以包含三个层次,其包含为ABC Ａ 体外药学一致 Ｂ 体内生物利用度一致 Ｃ 临床疗效一致 Ｄ 以上都不是 7. 一致性评价工作所涉及的所有生产批次（含BE批、工艺验证批等）相关记录，包括：ABCD
Ａ 批生产记录 Ｂ 批检验记录 Ｃ 稳定性试验记录 Ｄ 仪器设备使用记录 8.核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定，企业任何人员不得：ABCD
Ａ 不得拒绝检查 Ｂ 不得限制检查 Ｃ 不得拖延检查 Ｄ 不得逃避检查 9.我国一致性评价的现实意义有多方面，其现实意义有利于：ABCD
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Ａ 有利于提高药品的有效性 Ｂ 有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用 Ｃ 有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化 Ｄ 有利于推进供给侧结构性改革
10. 加速试验的供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间多少月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。(ABCD)
Ａ 第1个月末取样一次 Ｂ 第2个月末取样一次 Ｃ 第3个月末取样一次 Ｄ 第6个月末取样一次
第十六节 内分泌代谢药物的合理用药
(一)单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案） 1、磺酰脲类药降血糖作用的机制是（ C ）
A、增强胰岛素的作用 B、促进葡萄糖分解 C、刺激胰岛素β细胞释放胰岛素 D、抑制胰高血糖素的分泌 2、关于胰岛素的作用下列哪一项是错误的 （B ）
A、促进脂肪的合成，抑制脂肪的分解 B、抑制蛋白质的合成及氨基酸转运 C、抑制糖原分解异生，促进糖原的合成和贮存
D、促进葡萄糖转运，加速葡萄糖的氧化；促进钾离子进入细胞，降低血钾 3、关于甲状腺激素的描述错误的是（ C ）
A、甲状腺激素为维持机体正常代谢、促进生长发育所必需 B、甲状腺激素包括甲状激素（T4）和三碘甲状腺原氨酸（T3） C、甲状腺激素可增强机体对儿茶酚胺的敏感性
D、甲状腺激素的合成与分泌受下丘脑分泌的促甲状腺激素（TSH）的调节 4、下列叙述GnRHa错误的是：（ D ）
A、使垂体分泌黄体生成素细胞失去敏感和受体负反馈机制激活通路阻断，减少垂体促性腺激素的分泌。 B、是目前治疗中枢性性早熟的首选药物。
C、GnRHa总体上是安全的，但也有些会出现不良反应，如过敏、轻度绝经期症状、“撒退性”阴道出血等。 D、GnRHa也主要用于假性性早熟 5、酮康唑的治疗性早熟的药理作用机制是：（ D ） A、干扰麦角固醇的生物合成 B、有较强的抗雄激素样作用 C、细胞色素P450C17抑制药，能抑制性激素合成 D、通过抑制雌激素合成和卵巢滤泡发育作用
6、下列哪是治疗妊娠伴尿崩症时最佳药物：（ C ）
A、加压素 B、长效尿崩症 C、DDAVP（1-脱氨-8-右旋-精氨酸血管加压素 ） D、氯磺丙脲 7、关于氢氯噻嗪叙述是错误的是：（ B ）
A、是中效能利尿药 B、是保钾利尿药 C、长期服用可心引起缺钾 D、具有治疗尿崩症 8、硫脲类药物不能用于：（ D ）
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A、甲亢的内科治疗 B、甲亢患者手术前准备 C、甲状腺危象的治疗 D、单纯性甲状腺肿 9、大剂量的碘治疗甲亢的作用机制是：（ B ）
A、促进甲状腺激素的合成 B、通过抑制甲状腺球蛋白的水解而抑制甲状腺激素的释放 C、能增强TSH促进腺体增生 D、不影响甲状腺过氧化酶活性
10、下列哪个糖皮质激素药物最具有生理性糖皮质激素替代，且具潴钠作用(A) A、氢化可的松 B、泼尼松 C、强的松 D、地塞米松
（二）多选题（每题有一个或一个以上的最佳选项，请选出最符合题意的答案）
1、目前已知的激素和化学介质多达200余种，根据其化学结构大体可分哪几类：（ ABCD ）
A、多肽和蛋白质类激素 B、类固醇激素 C、胺类激素 D、脂肪酸衍生物 2、下列哪些是受体具有的特性？（ A CD ）
A、受体具有高度的化学结构的特异性 B、受体具有高度的选择性
C、受体具有高度的活性 D、受体数目是可变的，受药物、病理、及生理生化的影响而改变 3、胰岛素功能丧失仍有降血糖作用的药物是（ AC ）
A、胰岛素 B、格列本脲 C、二甲双胍 D、氯磺丙脲 4、胰岛素产生慢性耐受性机制（ ABCD ）
A、由感染、创伤、手术等应激状态所致 B、葡萄糖转运系统及某些酶系统失常 C、体内产生抗胰岛素受体抗体 D、胰岛素受体的受体的数目和亲和力改变 5、达那唑（danazol）为人工合成的一种甾体杂环化合物，具有下列哪些作用？（ABCD ）
A、有抑制雌激素合成和卵巢滤泡发育作用 B、可与孕酮受体结合，加速孕酮清除率 C、有强的抗性腺激素和弱的雄激素作用 D、直接抑制GnRH的分泌 6、下列哪些是治疗性早熟的目标：（ ABCD ）
A、最大限度地缩小与同龄人的差异 B、改善成人终身高
C、控制和减缓第二性征的成熟程度和速度 D、预防初潮出现和减少心理行为的影响 7、环丙孕酮的治疗性早熟的药理作用机制是：（ AC ）
A、抗雄激素作用 B、抗雌激素作用
C、有孕激素的活性，能抑制促性腺激素的分泌 D、抗孕激素的作用 8、腺垂体功能减退症激素药物替代治疗的原则是：（ ）
A、根据患者腺垂体/靶腺激素缺乏的种类和程度予以替代治疗 B、一般予以靶腺激素治疗 C、一般情况下，以生理性分泌量为度 D、并尽量模拟生理节律给药
9、关于放射性131I治疗甲亢机制是：（ C ）
A、利用甲状腺高度摄取和浓集碘的能力
B、131I释放出的β射线对甲状腺的生物效应，破坏甲状腺滤泡上皮，达到治疗目的 C、β射线在组织内的射程约2mm，故电离辐射仅限于甲状腺组织，而不累及毗邻组织 D、131I可损伤甲状腺内淋巴细胞使抗体生成减少 10、β受体阻滞药治疗甲亢的作用机制是（ AB ）
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A、可阻断甲状腺激素对心脏的兴奋作用 B、还能抑制外周T4转化成T3，减少T3的生成 C、抑制甲状腺内的过氧化酶系统作用
D、使一碘酪氨酸和二碘酪氨酸的缩合过程受阻而抑制甲状腺激素的合成
第十七节 2018年最新法律法规
一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案） 1、《生物制品批签发管理办法》自（ C ）起施行
A、2018年1月1日 B、2018年1月30日 C、2018年2月1日 D、2018年2月30日 2、《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期（ D ）。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年
4、 《药品委托生产批件》有效期不得超过（ B) 5、 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年
4、《互联网药品信息服务资格证书》有效期为（ D ）。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年
5、企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满（ A ）后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
A、1个月 B、2个月 C、3个月 D、6个月
二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）
1、《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：（ BCD ）
A、发证日期 B、企业负责人 C、生产范围 D、生产地址 2、《药品生产许可证》变更分为（ AB ）
A、许可事项变更 B、登记事项变更 C、环境事项变更 D、生产事项变更 3、（ BD ）以及国家食品药品监督管理总局规定的其他药品不得委托生产。 A、中药制品 B、疫苗制品 C、化学制品 D、血液制品 4、互联网药品信息服务分为（ BC ）
A、盈利性 B、经营性 C、非经营性 D、非盈利性
5、从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以（ ABC ）等冠名
A、中国 B、中华 C、全国 D、全省
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