内容发布更新时间 : 2024/6/2 1:31:35星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

达卡他韦

Daklinza达卡他韦是第一个药物已显示安全性和疗效治疗基因型3HCV感染无需共同给予干扰素[interferon]或利巴韦林[ribavirin]，FDA的药品评价和研究中心抗微生物产品室主任说：“今天的批准对有基因型3HCV患者提供一个新选择，包括那些不能耐受利巴韦林患者。”

达卡他韦 - 适应证和用途 DAKLINZA达卡他韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS5A抑制剂适用为与索非布韦[sofosbuvir]使用为慢性HCV基因型3感染的治疗。

剂量

⑴ 60mg 口服每天1次有或无食物与索非布韦联用。 ⑵ 推荐治疗时间：12周。

⑶ 剂量修饰与强CYP3A抑制剂减低剂量至30 mg每天1次和与中度CYP3A诱导剂增加剂量至90mg每天1次。

达卡他韦 - 禁忌证 CYP3A的强诱导剂，包括苯妥英钠[phenytoin]，卡马西平[carbamazepine]，利福平[rifampin]，和圣约翰草[St. John’s wort.]。(4) 警告和注意事项

达卡他韦 - 心动过缓 布韦和胺碘酮共同给药：在服用胺碘酮与索非布韦联用与另一个HCV直接作用药物患者可能发生严重症状性心动过缓，包括DAKLINZA达卡他韦(daclatasvir)，尤其是还接受β受体阻滞剂或那些具有潜在心脏合并症和/或晚期肝病患者。

建议胺碘酮与DAKLINZA与索非布韦联用不要共同给药。建议在无另外治疗选择患者中监视心脏(5.2，6.2，7.3)。

达卡他韦 - 不良反应 DAKLINZA与索非布韦联用观察到最常见不良反应(≥10%)是头痛和疲乏。(6.1) 报告怀疑不良反应，联系Bristol-Myers Squibb电话1-800-721-5072或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch. 药物相互作用

药物相互作用：DAKLINZA的共同给药可能改变其他药物的浓度和其他药物可能改变daclatasvir的浓度。对禁忌药物和其他潜在药物-药物相互作用使用前咨询完整处方资料。(2.2，

4，5.1，7，12.3)

达卡他韦 - 完整处方资料 适应证和用途

DAKLINZA是适用为与索非布韦使用为有慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型3感染患者的治疗[见剂量和给药方法(2)和临床研究(14)]。 使用的限制：

●在HCV基因型3-感染有硬化患者接受DAKLINZA与索非布韦联用共12周，持续病毒学反应(SVR)率减低。[见临床研究(14)].

剂量和给药方法

2.1 推荐剂量

DAKLINZA的推荐剂量是60 mg，口服，每天1次与索非布韦联用共12周。DAKLINZA可有或无食物服用。

尚未确定对有硬化患者DAKLINZA达卡他韦和索非布韦的最佳时间[见临床研究(14)]。 对索非布韦特异性推荐剂量，参考相关处方资料。 2.2 由于药物相互作用剂量修饰

对与DAKLINZA共同给药前其他药物参考药物相互作用和禁忌证节。

细胞色素P450酶3A(CYP3A的强抑制剂：减低DAKLINZA剂量至30 mg每天1次当与强CYP3A抑制剂共同给药时用30 mg片[见药物相互作用(7)]。

中度CYP3A诱导剂：当共同给药与中度CYP3A诱导剂增加DAKLINZA的剂量至90 mg每天1次利用适当的片组合(三片30 mg片或一片60 mg和一片30 mg片) [见药物相互作用(7)]。

强CYP3A诱导剂：DAKLINZA是禁忌与强CYP3A诱导剂联用[见禁忌证(4)]。 建议对不良反应不减低DAKLINZA剂量。 2.3 治疗的终止

一例接受DAKLINZA与索非布韦患者如永久地终止索非布韦，然后DAKLINZA也应被终止。

剂型和规格

● 片：60 mg daclatasvir(等于66 mg daclatasvir二盐酸盐)，浅绿色，双凸，五边形，和一侧凹陷有 “BMS”和另一侧“215”。

● 片：30 mg daclatasvir(等于33 mg daclatasvir二盐酸盐)，绿色，双凸，五边形，和一侧凹陷有 “BMS”和另一侧“213”。

禁忌证

● DAKLINZA是禁忌与强烈地诱导CYP3A药物联用和，从而，可能导致DAKLINZA的较低暴露和丧失疗效。禁忌药物包括，但不限于在表1中列举[见药物相互作用(7)和临床药理学(12.3)]。

Daklinza(daclatasvir)片使用说明书2015年第一版

警告和注意事项

5.1由于药物相互作用不良反应或丧失病毒学反应的风险

DAKLINZA和其他药物的同时使用可能导致已知或潜在地显著药物相互作用，其中有些可能导致以下[见禁忌证(4)和药物相互作用(7)]： ● 丧失DAKLINZA的治疗效应和发生耐药性可能， ● 同时药物或DAKLINZA达卡他韦的剂量调整，

● 来自同时药物或DAKLINZA更大暴露临床上显著不良反应可能性。

见表1由于丧失疗效和发生耐药性可能禁忌与DAKLINZA药物[见禁忌证(4)]。见表3对预防或处理其他其他可能性步骤和已知显著药物相互作用[见药物相互作用(7)]。DAKLINZA治疗前和期间考虑对药物相互作用潜能，DAKLINZA治疗期间审查同时用药，和监视伴随同时药物不良反应。

5.2 当共同给药与索非布韦和胺碘酮严重症状性心动过缓

当胺碘酮是与索非布韦联用与另外一个HCV直接作用抗病毒药，包括 DAKLINZA共同给药时曾报道症状性心动过缓的上市后病例和需要起搏器干预病例。一例在接受一个含索非布韦方案患者(ledipasvir/索非布韦)报道致命性心脏骤停。心动过缓一般地发生在小时至天内，但曾观察到直至开始HCV治疗后2周。还服用β受体阻滞剂患者或患有心脏合并症和/或晚期肝病患者可能是处在与胺碘酮的共同给药对症状性心动过缓风险增加。HCV治疗的终止后心动过缓一般解决。

不知道这个心动过缓效应的机制。

建议胺碘酮不与DAKLINZA与索非布韦联用的共同给药。对服用胺碘酮无另外治疗选择患者和将被与DAKLINZA和索非布韦共同给药： ● 与患者商讨关于严重症状性心动过缓的风险。

● 建议共同给药的头48小时监视患者情况，其后应在每天基础上门诊患者或自我-监视心率直至至少治疗头2周。

正在服用索非布韦与DAKLINZA达卡他韦联用患者由于无其他治疗选择需要开始胺碘酮治疗应进行相似心脏监视如上概述。

由于胺碘酮的长消除半衰期，开始索非布韦与DAKLINZA联用之前患者终止胺碘酮还应进行上述相似的心脏监视。

发生心动过缓体征或症状患者应寻求立即医学评价。症状可能包括接近-昏厥或昏厥，眩晕