内容发布更新时间 : 2024/12/28 22:16:27星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症 该产品通过热辐射显示被测人体耳腔体温。 禁忌症：测量部位炎症、外伤、术后等局部病变。 （七）产品的研究要求 1.产品性能研究

1.1申报资料中应当包括产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

1.2应描述所采用的国家标准、行业标准中不适用条款的理由。

1.3如有附加的产品功能及检测方法，给出其制定的相关的依据。

2.生物相容性研究

生物相容性评价根据GB/T 16886.1标准进行，应描述耳腔式医用红外体温计所用材料及其与人体接触的性质，如：产品感温探头、探测器保护罩（如有）所采用的材料，与人体接触为直接接触。生物相容性评价研究资料应当包括：

（1）生物相容性评价的依据和方法。

（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。

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（4）对于现有数据或试验结果的评价。

可参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械?2007?345号），并依据GB/T16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》标准对与患者直接接触的材料进行评价，至少应包括细胞毒性、迟发型超敏反应、皮肤刺激。

3.灭菌/消毒工艺研究

与患者直接接触的温度测量部分或探测器保护罩（如有），则应满足以下要求。

3.1生产企业灭菌：若制造商提供消毒/灭菌的探测器保护罩，应明确消毒/灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

3.2终端用户灭菌：若制造商规定重复使用前需经灭菌，应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据。

3.3残留毒性：如采用环氧乙烷消毒或灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料，企业需提供保证产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g的处理方法。

3.4终端用户消毒：若制造商规定重复使用前需经消毒，应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据，可参考WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》。

4.有效期和包装研究

4.1有效期的确定：可分为“主机”和“探测器保护罩”（如有）两部分说明，且均应提供产品使用期限的验证报告。

4.2主机使用期限的验证可依据具有固定使用期限的主要元

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器件（如传感器、按键等）的情况进行详细描述，来作为产品主机使用期限或者产品失效期的具体理由，并给出产品主机使用期限或者失效期。

4.3若探测器保护罩可重复使用，应当提供使用次数验证资料。

4.4包装及包装完整性：应当提供产品包装的信息及确定依据，及宣称的有效期内以及运输条件下，保持包装完整性的依据。

5.软件研究

软件研究应参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）。申请人应提交一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的版本。

6.其他资料

应提交GB/T 21417.1—2008中要求的临床准确度与临床重复性的研究资料。

制造商应提供针对临床准确度与临床重复性的临床评估报告。推荐的临床评估方案：在这个临床过程中应确保被评估产品的临床准确度与临床重复性的评价方法符合GB/T 21417.1—2008中附录A的要求，并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足：

临床重复性不应超过±0.3℃范围。 临床准确度应符合使用说明书的宣称值。

临床对照产品参考体温计可选择水银温度计（如直肠式、口

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腔式）或耳腔式医用红外体温计，不建议选择红外额温计，详细方法和要求，可参考GB/T21417.1—2008附录A。

（八）产品的主要风险

耳腔式医用红外体温计的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016的附录C。

危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016附录E。

风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。

风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

以下依据YY/T 0316—2016的附录E（表E.1）从十四个方面提示性列举了耳腔式医用红外体温计可能存在的危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。

表2 耳腔式医用红外体温计的危害类型及形成因素

危害类型 可预见的事件序列 危害处境 损害 体温降低，严重时可能危及生命 未及时采取降温措施，未控制体温上升，延误临—9——

可能共同使用的设依据过高读数服用备（移动电话、电磁退烧药物，导致药电磁能量 炉、微波炉等）对耳物剂量过量 腔式医用红外体温计的电磁干扰，耳腔式医用红外体温计依据过低读数延误服药/治疗 危害类型 可预见的事件序列 产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等 危害处境 损害 床治疗 设备无法及时使网电源中有浪涌能量 设备故障、寿命缩短 用 导致测量结果误静电放电 可触及外壳、感温探漏电流 头应用部分与带电漏电流超出允许值 导致人体触电。 部分隔离/保护不够 无法测量或测量机械能 产品意外坠落 机械部件松动，液误差过大，数据晶板接触不良 无法读取，严重时延误治疗 依据过高读数服用电池电压过低，不能正常测量或测量不不正确的测量 准。按下OFF按钮不能关机或不能自动药物，导致药物剂量过量 干扰程序运行 差过大、或数据擦除 体温降低，严重时可能危及生命 未及时采取降温措施，未控制体关机使电池使用寿依据过低读数延误温上升，体温过服药 命降低； 高严重时引起病情加重 —10——