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确认与验证 BP211D型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ)

文件编码： 页码：1 / 23 BP211D型电子天平 分析仪器确认

金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂

质量管理部

确认与验证

确认与验证 BP211D型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ)

文件编码： 页码：2 / 23 方案审批

起草部门 质量管理部 审核部门 质量管理部 质量管理部 质量管理部 批准部门 质量管理部 批准人

批准人签名 批准日期 审核人 审核人签名 审核日期 起草人 起草人签名 起草日期 确认与验证 BP211D型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ)

文件编码： 页码：3 / 23 目录

1． 确认目的.............................................................................................................................................. 4 2． 确认仪器概述...................................................................................................................................... 4 3． 确认小组人员及职责和确认时间 ...................................................................................................... 5 4． 人员培训确认...................................................................................................................................... 5 5． 确认前检查.......................................................................................................................................... 7 6． 安装确认............................................................................................................................................ 10 7． 运行及性能确认 ................................................................................................................................ 11

7．1 测试项目1——电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认 ............................... 11 7．2 测试项目2——偏载测试 ....................................................................................................... 13 7．3 测试项目3——重复性测试 ................................................................................................... 15 7．4 测试项目4——校准砝码比对测试 ....................................................................................... 17 8． 偏差报告............................................................................................................................................ 19 9． 确认结论及最终报告 ........................................................................................................................ 20

附录1：偏差报告 ............................................................................................................................. 22 附录2：附件索引 ............................................................................................................................. 23

确认与验证 BP211D型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ)

1．确认目的

文件编码： 页码：4 / 23 为建立文件化的证据，证明质量管理部BP211D电子天平（设备编号：_______）与金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂设备需求相符，并安装于适宜该仪器的实验室环境中，且其软、硬件功能参数能够符合其设计要求，特制订本安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案。

2．确认仪器概述 2．1仪器描述及用途

BP211D型电子天平于2000年2月购买至今，放于化验室（天平室），用于试剂称量、恒重称量等准确称量物体质量之用。 2．2仪器信息及参数 仪器名称 BP211D型电子天平 BP211D型电子天平，可广泛应用于实验药品、原料等称量。有称量、去皮和调概述 整（校准）等基本操作功能。 生产商 型号 产品编号 尺寸 电源电压 关键构造 证件 主机、秤盘、电源适配器 说明书、合格证、保修卡 XXX 有限公司 BP211D型电子天平 mm （W× D× H ） 确认与验证 BP211D型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ)

3．确认小组人员及职责和确认时间

文件编码： 页码：5 / 23 职位 组长 姓名 部门 质量管理部 质量管理部 质量管理部 职责 负责组织方案的起草，各项检测数据收集，起草确认报告。 负责协助组长进行确认方案的起草、确认实施。 负责组织协调并监督验证工作按计划开展。 组员 确认起止时间： — 4．人员培训确认 4．1目的

确认相关人员已经过培训，且具有操作资格和相应试验能力。 4．2测试步骤

按人员确认表中内容进行人员培训确认。 4．3可接受标准

所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训。 4．4结果

填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。