内容发布更新时间 : 2025/1/8 14:41:23星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

--产品技术文件-- 验证文件 文件名称: 气相色谱仪验证 仪器编号: 文件版本号: A/0 受控状态： 编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 医疗科技有限公司 精选范本,供参考！

气相色谱仪验证技术文件 文件名称

编 号 版 本 气相色谱仪验证方案 目 录

总页数 A/0 11 1 验证概述…………………………………………………………………………………………第1页2 相关文件…………………………………………………………………………………………第1页3 验证目的……………… …………………………………………………………………………第1页4 验证职责…………………………………………………………………………………………第1页5 风险评估 … …………………………………………………………………………………第1页6 验证安排 ……………………………………………………………………………… 第2页7 验证内容和方法……………………………………………………………………………… 第3页8 验证结论………………………………………………………………………………… 第6页

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气相色谱系统验证方案

1 概述

气象色谱仪由传感器、信号检测和处理模块、通讯模块和计算机显示、存贮和控制系统等组成。该设备一直使用正常。随着对计算机化系统理解的深入，对类似知识接触的增多，发现前期的确认中，缺少了对控制系统本身的确认，即计算机或类似计算机控制系统的确认。为保证系统的持续稳定，消除潜在的质量风险，有必要对计算机或类似计算机控制系统本身进行确认。

该设备主要用于环氧乙烷残留量的检测，检测过程和结果用计算机显示、存贮并打印。同时保护数据安全，对登录用户的身份和权限进行控制和记录。该系统运用工业通信协议，由传感器检测数据，采样器采集，经模数转换，经特定通信协议传送给计算机，计算机对采集到的数据进行特定的处理，显示检测结果，并可存贮、查看和打印。 2 相关文件

《药品生产质量管理规范》 2010年修订版“第七章 确认与验证”

《气象色谱仪的使用操作说明书》 3 验证目的

确认气象色谱仪的计算机控制系统符合用户需求方案、功能设计方案和软件配置方案，其运行能满足GMP标准和分析测试需求。 4 验证职责

4.1参与验证的人员及分工

验证组织 组长 副组长 姓名 组员 部门 人员职责 5 风险评估

进行风险评估所用的方法遵循 FMEA 技术（失效模式与影响分析），从严重性、发生概率、可

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