内容发布更新时间 : 2024/11/16 0:19:42星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

【FDA指南草案】行业指南：确定提交ANDA还是505 b (2)

申请1

编者语：美国 FDA 于 10 月 12 日发布业界期待已久的《行业指南：确定提交 ANDA 还是 505(b)(2)申请》草案。医药信息开发、交流群研如玉翻译团队火速翻译了本指南与同行共享。研如玉翻译团队正在翻译几本英文资料，继续赠送给2018年VIP群友，敬请期待！！！

原文见下面截图，原文已经发到研如玉超级QQ群600036730 群文件共享中

行业指南：确定提交ANDA还是505b (2)申请1 This draft guidance, when finalized, will represent the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for this guidance as listed on the title page. 该指南草案定稿时将代表食品和药物管理局（FDA或原子能机构）关于这一主题的现有思路。它并不赋予任何人以任何权利，也并不对FDA或公众形成强制效力。

如果有方法可以满足适用的法规要求，你可使用该方法来替代。要讨论替代性方法，请联系列于封面的负责本指南的FDA职员。