内容发布更新时间 : 2024/5/3 10:40:03星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告

指导原则》起草说明

一、起草背景和目的

数据管理和统计分析的计划和报告是临床试验统计学工作的主要依据，也是统计学专业审评的重要内容。因此，在药物上市注册时，监管部门将数据管理的计划和报告与统计分析的计划和报告视为评价临床试验结果的重要文件和依据。

虽然我国《药物临床试验质量管理规范》中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原则要求，且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物临床试验及其统计学的相应技术指南也涉及数据管理和统计分析工作的主要环节，但针对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告却没有详细的技术规范和指导性建议。

为指导和规范申请人的申报资料，提高统计学专业审评的效率和质量，由CDE和临床试验数据管理、统计学和相关领域的专家经充分讨论后起草了本指导原则，对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告进行了详细的介绍和阐述，提出了具体要求，旨在临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。 二、内容设置的考虑

本指导原则主要分为数据管理和统计分析两部分，每部分都由一般考虑、计划的基本内容和报告的基本内容组成。其中，一般考虑对基本概念进行阐释，介绍可能涉及的流程、人员职责等。

计划和报告的基本内容则阐述其所应涵盖的具体内容和技术要求。指导原则提供了特定名词的解释以及附录模板等。 三、起草本指导原则的过程

CDE于2015年6月启动了本指导原则的制定工作，7月组织数据管理、统计学和相关领域的专家召开了第一次专家研讨会，确定了起草原则和框架、编写内容以及初稿任务分工。2015年10月召开了第二次研讨会，对初稿进行深入讨论、确定修改内容，会后CDE形成第二稿并征求与会专家意见。在专家反馈意见的基础上，CDE修改完善形成目前的征求意见稿。