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年产 3000万片硝苯地平缓释片车间设计

姓 名：学 号：专 业：指导老师：职 称：实习单位：

目 录

中文摘要…………………………………………………………3 英文摘要………………………………………………………… 4 1 概述…………………………………………………………… 5 1.1片剂及缓释片的介绍…………………………………………5 1.2硝苯地平及其缓释片的介绍………………………………… 6 2 处方及分析…………………………………………………… 8 3 生产制度…………………………………………………………9 3.1设计纲领………………………………………………………9 3.2生产班制………………………………………………………9 3.3产品规格及包装形式…………………………………………9 4 工艺路线及车间流程设计………………………………………9 4.1设计概述………………………………………………………9 4.2 工艺流程介绍………………………………………………10 4.3 工艺流程图…………………………………………………11 5 物料衡算………………………………………………………12 5.1 物料衡算的基础……………………………………………12 5.2 物料衡算的基准……………………………………………12 5.3物料衡算的范围…………………………………………… 12 5.4 原辅料的物料衡算…………………………………………12 6设备的选型……………………………………………………14

慫润厲钐瘗睞枥庑赖矚。 6.1．工艺设备选型的步骤………………………………………14 6.2 制剂工艺设备的选型…………………………………… 14 6.3包装工艺设备的选型…………………………………… 20 7 车间（设备）布置………………………………………………22

聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 7.1 车间设计原则………………………………………………23

残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 2

7.2车间平面布置…………………………………………………24

酽锕极額閉镇桧猪訣锥。 参考文献…………………………………………………………26 致谢………………………………………………………………27

中文摘要

本设计针对生产规模年产 3000万片硝苯地平缓控释片的生产工艺、设备选型、车间布置进行比较全面的阐述。首先介绍了硝苯地平缓释片的功效,然后通过整个生产工艺的物料衡算，对设备进行选型，根据设备选型进行制剂车间设计，使车间符合GMP要求，并完成了制剂车间工艺流程图物料恒算图和制剂车间平面设计图。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。 关键词：硝苯地平;缓控释片;车间设计

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ABSTRACT

The design for the production scale of annual output of 30 million tablets of nifedipine controlled release of the production process, equipment selection, plant layout of a more comprehensive exposition. First introduced the efficacy of nifedipine, and then through the entire production process of material balance, the equipment selection, equipment selection based on the preparation workshop designed to meet the GMP requirements of the workshop, and completed preparation workshop process Figure Material constant rendering graphic design and preparation workshop謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。

Key words: Nifedipine; Sustained Release Tablets; Plant design厦礴恳蹒骈時盡继價骚。

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年产 3000万片硝苯地平缓控释片车间设计

高血压是当今世界最常见的心血管疾病之一，也是心脑血管疾病的主要危险因素。流行病学研究显示，目前全球有高血压患者6亿人，高血压患病率约为10%，欧美一些发达国家为20%。我国高血压患病率约为12%，现有高血压患者超过1亿人，且每年以300万人的速度增长硝苯地平缓控释剂，使血药浓度在24小时内处于相对稳定状态，患者白天和夜间的平均血压都明显下降。该药与长效血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)联合用药，可起协同作用，能使昼夜收缩压和舒张压均稳定下降，达到平稳降压的要求，对减轻高血压靶器官的损害十分有益。且能达到24小时平稳降压的目的，减少服药次数，降压效果明显。茕桢广鳓鯡选块网羈泪。 本课题研究的目的是在大量数据资料的基础上，模拟年产 3000万片硝苯地平缓控释片车间设计，并画出车间设计图规模化生产硝苯地平缓控释片。而硝苯地平的缓释剂型,既有效地提高了疗效,又减少了病人的服药次数从而有效的降低高血压病发的危险[2 3]。1.1片剂（tablets）介绍

片剂（tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。 特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。

片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。 粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨。 湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴。 鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴。 [1]

干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦。 5