内容发布更新时间 : 2024/12/23 12:42:20星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

本次设计选择湿法制粒。 1.1.1片剂及缓释片的特点

片剂有许多优点：

（1）剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照国家的规定，含量差异较小，病人按片服用准确；药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性；铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡。 （2）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小；擁締凤袜备訊顎轮烂蔷。 （3）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖；贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷。 （4）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别；

（5）成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。

但片剂也有缺点：如儿童和昏迷不醒病人不易吞服；制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。

坛摶乡囂忏蒌鍥铃氈淚。 [5]

缓释片缓释片是能在相对较长的时间内释放药物的一种制剂。有的药物由于分布、代谢、排泄比较快，为了维持药物的有效浓度，患者需要在很短的时间内继续给药，就是一天要吃两到三次等等。有的给药方式很痛苦，患者依从性不好，或是会忘记吃药，就把药物做成缓释制剂，通过一些特殊的技术和手段，让药物在体内的释放时间延长，使药物在体内能长时间维持有效血药浓度。比如说有点药物可以维持几天甚至更长的时间，可以加大给药间隔，减少患者痛苦。本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导；整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用[4]。蜡變黲癟報伥铉锚鈰赘。 1.2硝苯地平及其缓释片的介绍

硝苯地平： 为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和

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平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度。分子式成分2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。分子式C17H18N2O6。分子量346.34。硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度。 药理学 本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，使收缩压和舒张压降低，减轻心脏后负荷。 買鲷鴯譖昙膚遙闫撷凄。 硝苯地平控释片： (比普通的硝苯地平片作用更持久，副作用小一些. ) 曾用名：拜新同、拜心通 倪福达 綾镝鯛駕櫬鹕踪韦辚糴。 【制剂规格】缓释制剂：10mg、30mg。

英文名： NIFEDIPINE CONTROLLED-RELEASE TABLETS 拼音名： XIAOBENDIPING KONGSHI PIAN 药品类别： 抗心绞痛药

适应症： 用以治疗高血压和心绞痛。有效地提高了疗效,又减少了病人的服药次数从而有效的降低高血压病发的危险。 驅踬髏彦浃绥譎饴憂锦。 性状： 本品为粉红色的薄片[6]。

本设计硝苯地平缓释片为亲水凝胶缓释骨架型缓释片，作用机理为与药物混匀的亲水性高分子在服用后，很快在片剂与消化液交界处形成凝胶层，阻滞药物的释放[8]。

2处方及分析 2.1 处方

根据有关参考文献[7]进行处方设计如下： 硝苯地平 100g 糊精 600g 羟丙基甲基纤维素 15g

猫虿驢绘燈鮒诛髅貺庑。 7

十二烷基硫酸钠 5g 硬脂酸镁

8g 共制10000片

规格：10mg 2.2 处方分析 序号 1

硝苯地平

主药

本品为黄色结晶性粉末无臭，无味；遇光不稳定。在丙酮或氯仿中易溶，在乙醇中略溶，在水

中几乎不溶。

2

羟丙基甲基纤维素

3

糊精

粘合剂 阻滞剂

辅羟丙甲纤维素作为亲水性材料，起骨架和

稀释剂作用

糊精:淀粉经酶法或化学方法水解得到的降解产物，为数个至数十个葡萄糖单位的寡糖和聚糖的混合物。包括有麦芽糖糊精、极限糊精等。

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十二烷基硫酸钠

崩解剂

十二烷基硫酸钠:白色或淡黄色粉状，溶于水，对碱和硬水不敏感。具有去污、乳化和优异的发泡力。是一种无毒的阴离子表面活性剂。

5 硬脂酸镁 润滑剂 硬脂酸镁为白色轻松无砂性的细粉主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。 2.3 处方的选择

处方系指医疗和生产部门药剂调制的一项重要书面文件，是药物制剂生产的基础和依据。任何药剂在制备过程中都要选用一些辅料。在片剂的处方中除主药粉末外，还常常根据需要加入稀释剂、润滑剂（或助流剂）、崩解剂等附加剂。由于剂型因素对药物吸收及生物利用度等有很大的影响，片剂中药物及添入的附加剂均能影响片剂的崩解及主药的释放、吸收。因此辅料是制备片剂的重要材料，它不仅是原料赋形的基础，还由于本身具有的性质，对片剂的制备工艺、稳定性、

名称

用途

备注

8

安全性、产品质量、疗效等有重要影响。锹籁饗迳琐筆襖鸥娅薔。 本设计所用处方是采用互联网上有关参考文献已有处方进行筛选确定，有确切实验数据及资料，并与本设计规模相符合。根据文献调研及预试验的结果，选用轻丙甲纤维素、糊精为片剂的填充剂;十二烷基淀粉钠为崩解剂;硬脂酸镁为助流剂.确定了以HPMC为亲水凝胶缓释骨架的缓释片处方[7]。

3生产制度 3.1设计纲领

本车间年生产硝苯地平缓控释片3000万片。 每批生产300万片，一年生产10批。 3.2生产班制

批生产周期约为16小时，按每天两班，每班8小时组织生产。 3.3产品规格及包装形式

产品规格：0.01g/片，8片/板

产品包装形式：内包装为铝塑泡罩，2板/小盒，外包装为瓦楞纸箱，100盒/箱

4 工艺路线及车间流程设计 4.1 设计概述 4.1.1课题名称

课题名称：年产 3000万片硝苯地平缓控释片车间设计

構氽頑黉碩饨荠龈话骛。 4.1.2 设计依据

本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。輒峄陽檉簖疖網儂號泶。 4.1.3 设计内容

(1) 文字部分：设计任务书、设计说明书。

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(2) 图纸部分：工艺流程图，车间平面布置图。 4.1.4 设计原则

(1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。

(2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。尧侧閆繭絳闕绚勵蜆贅。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[9]。 4.2 工艺流程介绍

制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药

物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。 本次设计采用湿法制粒，将原料硝苯地平180目粉碎和十二烷基硫酸钠,羟丙基甲基纤维素先进行等量，递升法混合充分混合，然后加粘合剂适量制软材，过20目筛，制湿粒，湿粒于60℃烘干，18目筛整粒加硬脂酸镁做润滑剂，压片[3]

识饒鎂錕缢灩筧嚌俨淒。 根据硝苯地平缓释片的用法和用量，决定本次设计采用单剂量包装容器，选用泡罩式包装。是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、用法、用量等。8片/板，2板/小盒，每盒中含说明书一份；外包装为纸箱，100盒/箱，每箱中含出厂合格证一张。应遮光，密封，在干燥处保存。凍鈹鋨劳臘锴痫婦胫籴。

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