内容发布更新时间 : 2024/6/29 14:47:38星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

4.3 工艺流程图恥諤銪灭萦欢煬鞏鹜錦。

原料 粉碎 十二烷基硫 酸钠 筛分 +HPMC 混合 糊精 湿法制粒 烘干 整粒 硬脂酸镁 总混 冲模

分装 压片

包装 11

阴影区为D级洁净区

5物料衡算

物料衡算是所有工艺计算的基础，通过物料衡算可以确定选用设备的容积、台数、主要尺寸[9]。 5.1 物料衡算的基础

物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。鯊腎鑰诎褳鉀沩懼統庫。 ∑G1=∑G2+∑G3+∑G4

式中：∑G1—输入物料量总和；

∑G2—输出物料量总和； ∑G3—物料损失量总和； ∑G4—物料积累量总和。

当系统内部积累量为零时，上式可以写为：

∑G1=∑G2+∑G3

5.2 物料衡算的基准

（1）对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算；

（2）对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。硕癘鄴颃诌攆檸攜驤蔹。 5.3 物料衡算的范围

在进行物料衡算时，经常会遇到比较复杂的计算。为了计算方便，一般要划定物料衡算范围。根据衡算目的相和对象的不同，衡算范围可以是一台设备、一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。衡算范围一旦划定。即可视为一个

12

独立的体系。凡进入体系的物料均为输入项。离开体系的物料均为输出项。本设计以一个工段为单位进行计算[10]。阌擻輳嬪諫迁择楨秘騖。 5.4 原辅料的物料衡算

假设每一步骤中物料的损耗均为1%，外包不损耗物料则，物料衡算过程及结果（以批产量为基准 单位kg/批 ）氬嚕躑竄贸恳彈瀘颔澩。

釷鹆資贏車贖孙滅獅赘。 主料32.18 粉碎32.18 损耗 0.33 31.85 筛分31.85 损耗 0.32 31.53 十二烷基硫酸 钠 1.577 混合37.84 损耗 0.31 HPMC 4.732 37.46 糊精187.38 湿法制粒295.3 损耗 2.95 水 70 291.89 烘干291.89 去水60 229.57 损耗2.32 硬脂酸镁 2.448 整粒总混232.1 损耗2.32 229.69 压片229.69 损耗 2.49

227.39

包装 300万片 13

每批10万片，每盒2板，每板10片,100盒/箱。

共需生产 3000000/8 =375000板 3000000/（2*8）=187500盒 187500/100 =1875箱

假设每一步骤中包装的损耗均为2%，1875/0.98=1913 个纸箱 187500/0.98=191300个纸盒 375000/0.98=382653板 6 设备的选型

6.1工艺设备选型的步骤 6.1.1工艺设备选型依据

A、该设备符合国家有关政策，可满足药品生产的要求，保证药品生产的质量，安全可靠，易操作、维修及清洁。

B、该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准，与国际先进制药设备相比具有可比性，与国内同类产品相比具有明显的技术优势。怂阐譜鯪迳導嘯畫長凉。 C、具有完整的、符合标准的技术文件

[9 10]

。

6.1.2制药设备GMP设计通则的具体内容

A、设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。谚辞調担鈧谄动禪泻類。 B、设备的材质应该严格控制。与药品接触的零件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应，不释放出微粒或吸附药品的材质。嘰觐詿缧铴嗫偽純铪锩。 C、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易于清洗和消毒。熒绐譏钲鏌觶鷹緇機库。 D、设备应不对装置之外的环境构成污染。

F、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 G、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。 6.1.3设备选型说明

在设备选型方面必须满足《药品生产管理规范》的要求，考虑先进、可靠、

14

节能、便于操作、清洁和维修等因素，以选用国内先进设备为主。固体制剂的生产过程中有许多发尘量大的工序，因而在这些工序中选用的设备都具有很好的防尘能力，多为密闭式或半密闭式[11]。6.2 工艺设备的设计与选型 6.2.1粉碎

根据物料衡算，本设计每批需粉碎原料硝苯地平32.18kg，要求180目。设计1个小时粉碎结束为了满足粉碎要求和物料需要，所选机器的工作能力要求大于32.18kg/h粉碎设备选用常州市强生制药机械有限公司生产的WFJ型超微粉碎机组。纣忧蔣氳頑莶驅藥悯骛。 粉碎机组（简称机组）是消化况WFJ型微粉吸收日本细川公司的技术，结合我国实际情况研制成功的一种先进粉体机械。该机组具有技术性能稳定、噪音低、耗电省、生产效率高、造型美观和占地面积小等优点，符合GMP要求。主要简介如下：颖刍莖蛺饽亿顿裊赔泷。 三.技术参数：

型号 生产能力(kg/h) 进料粒度(mm) 出料粒度(目) 总功率(kw) 主转速(rpm)

WFJ-15 10-200 <10 80-320 13.5 ～5800

WFJ-20 10-400 <10 80-320 22.5 ～5800

WFJ-30 30-800 <10 80-320 46 ～3800

WFJ-60 50-1200 <15 80-320 84.15 ～3200

鶼渍螻偉阅劍鲰腎邏蘞。 外行尺寸(长×宽×4000×1200×24000×1250×36640×1300×37500×2300×4

高)(mm) 重量(kg)

700 850

000 1200

960 1500

530 3200

选择一台WFJ—15，工作一个小时。这样既可以满足要求，又有足够的弹性。 6.2.2 筛分

本设计每批需筛分原料硝苯地平32.18kg， 要求筛选180目。设计筛分工作时间不超过1h则所选机器的工作能力要求大于32.18kg/h。濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻。

15