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GHTF第3研究组 — 质量管理体系 过程确认指南 — 2004年1月 第6页
日常测量和监控活动的实施是根据过程控制方案的规定来进行的，过程控制方案往往在过程确认当中得到很大地改进。
纠正措施往往确定了不完整的过程或过程确认。每个应用于生产过程的纠正措施应包含过程确认的实施或进行再确认的理由。
3.1 过程确认的判定
下图可能有助于判定一个过程是否需要进行确认：
A Is Process Output Verifiable B Is Verification Sufficient & Cost Effective C Verify & Control the Process Yes Yes No No DValidate E Redesign Product and/or Process
图一：过程确认判定的树状图
上图描绘了一个判定的树状图，根据上图，厂商可决定什么时候过程是否需要进行确认。上图表示的过程可能是最简单的，许多过程可能更大，和（或）有复杂的支干过程。
每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。厂商应考虑该输出是否可通过后续的监控或测量来验证（A）。如果可以，那么应该考虑是否
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仅凭验证便足以消除不可接受的风险，并且（该验证）是一个成本效益方案（B）。如果是，应对输出进行验证，并且正确地控制该过程（C）。
如果不能验证该过程输出，那么应决定对该过程进行确认（D）；或者，明显的做法是，重新设计产品或过程来减少变化，使产品或过程得到改进（E）。同时，生产过程的改进促进了对该过程进行确认的需要，尽管之前，该过程仅要求验证和控制。
重新设计产品或过程使得单一的验证成为可接受的决定，这样的设计可能有助于降低风险或成本（E）。
3.2 举例
以下内容是关于过程举例的清单：（1）应确认的，（2）可以经验证便成功覆盖的，和（3）可以被验证的过程，但是，出于商业目的，可以选择确认或不确认。
（1） 应确认的过程 ? 消毒过程
? 清洁室的环境条件 ? 无菌填充过程
? 无菌包装密封过程 ? （低压）冻干过程 ? 热处理过程 ? 电镀过程
? 注塑成形过程
（2） 可以经验证便成功覆盖的过程 ? 手动切割过程
? 溶液的颜色、混浊度、总pH值的测试方案 ? 印制板的目测检查
? 电缆线束的制造和测试
（3） 以上模式中可能需要进行确认的过程
? 清洁过程
? 手工装配过程 ? 数控切割过程 ? 填充过程
在验证某个过程输出的同时，应确认用于该过程的软件应用，确定软件符合其预期用途。
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4 过程确认的统计方法和工具
用于过程确认的工具和方法有很多种。附录A介绍了初步的统计和过程确认（方法），各个方法的基本概念可以作为一个指导。其中，包括了控制图表、能力研究、试验设计、容差分析、强化设计方案、故障状态、效应分析、抽样方案和反正法。
5 确认的实施
5.1 准备阶段
首先，考虑组建一个多功能小组来计划和监视确认活动。（制定）一个小组工作步骤将有助于保证确认过程的顺利进行，方案（编制）的全面性，把最终确定的整个过程形成文件并方便追溯。该小组应（能够）指出“什么地方可能会出错”。同时，对于主要的功能范围，该小组（要能够）提供这样一个机会，及早地就重要的新产品、改进产品和过程进行交流，并促进合作。
确认小组的成员可包含来自以下专业领域的代表或专门从事下列工作的人员： ? 质量保证 ? 工程 ? 生产
? 其它取决于公司的组织和产品类型：
? 实验室 ? 技术服务 ? 研发
? 管理业务 ? 临床工程 ? 采购或计划
一旦已组成确认小组，下一步便是制定步骤和规定要求。许多厂商都制定了主要确认方案，该方案明确了哪些要确认的过程，确认（过程）的进度表，要求确认的过程和再确认（过程）时间选定上的相互关系。一旦确定了上述内容、清楚地规定确认的目的和范围并对外告知，方案的编制便可以着手进行了。
以下是活动清单，可用于对确认活动进行回顾： ? 形成确认的多功能小组 ? 制定步骤和规定要求 ? 确定和描述过程
? 规定过程参数和希望的输出 ? 就验证和（或）确认做出决定
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? ? ? ? ? ? 制定一个主要确认方案 选择确认的方法和工具 编制确认方案
执行IQ、OQ、PQ并将结果形成文件 决定连续的过程控制 连续地控制过程
5.2 方案编制
执行确认的详细方案对于保证过程的正确确认是相当重要的。过程确认方案应包含以下内容：
? 要确认的过程标识
? 在这个过程下产出的器材的标识
? 一个成功确认的目标和可测量的准则 ? 确认的用时和有效期限
? 过程中采用的轮班制、操作人员和设备
? 过程设备中使用器具(utilities)的标识和质量 ? 操作员标志和要求的操作员资格（证） ? 过程的完整描述
? 产品、元件、生产材料等的相关规格
? 在（过程）确认中，对先发生的过程所设置的任何特殊控制或条件 ? 要监控的过程参数和监控方法 ? 监视的产品特性和方法 ? 用来评估产品的主观准则
? 以可测量准则和主观准则来定义由什么构成不合格性 ? 数据收集和分析的统计方法
? 生产设备保养和修理方面的考虑 ? 再确认准则
对于IQ、OQ和PQ三个阶段，以产品或过程为基础的要求： ? 决定验证或测量什么 ? 决定如何验证或测量
? 决定验证或测量多少，如统计量 ? 决定何时验证或测量 ? 规定接受或拒绝的标准 ? 规定要求的文件
正确地了解产品的要求是什么和哪些主要参数是有必要测量的。可测量参数包含了封装厚度、密封强度、压力测试和样品直观缺陷等。
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采用统计学有效技术，如抽样、试验设计、Taguchi方法、特性曲线研究和元件交换来解答测量多少这个问题。利用如国际或国内标准的标准测试方法来指导如何测量具体参数。同样重要的一点是，保证检测方法是模拟真实使用条件的。
在各个确认阶段的实施中，该方案应规定出误差概率（resolution）。已有方案里的某些偏差可能不会导致结果无效。应规定和评估每个偏差，并做出接受或拒绝结果的结论。最后，过程控制程序可以要求修改，所做的修改应作为整个过程的一部分来进行确认。
制定对所有产品和过程的要求，规定对每个要求的具体标准以及以产品规格和现行标准为基础的上下范围，这些都将有助于制定接受或拒绝标准。
5.3 安装鉴定（IQ）
IQ意味着正确安装吗？重要的IQ考虑事项包括： ? 设备设计特点（如清洁装置的结构材料等） ? 安装条件（布线、实用性、功能性等） ? 校准、预防性保养、清洁计划 ? 安全特性
? 供应商文件、印刷品、图样和手册 ? 软件文件 ? 零部件清单
? 环境条件（如清洁室的要求、温度和湿度）
有时候，活动的实施是发生在设备供应商处、设备发运前的。设备供应商可在他们的机构内（对设备）进行测试并分析结果，以决定该设备的发运。供应商鉴定资料的拷贝应用作指导文件，以获取基础数据和补充安装鉴定。但是，仅立足设备供应商的确认结果往往是不足够的。每个医疗器械厂商基本上要负责评估、质疑和测试该设备并判定该设备是否能适用于生产特定的器械。该评估可能会引起对设备或过程的修改。
5.4 操作鉴定（OQ）
这个阶段，过程参数应不断被调整以保证能产出一个在预定生产条件下的，符合所有规定要求的产品，如（进行）最坏情况测试。在日常生产和过程控制当中，需要做的是测量过程参数和/或产品特性以促进在各个作用程度上对生产过程进行调整，并保持一个控制状态。为判定过程强度并防止趋向“最坏情况条件”，应对这些作用程度进行评估和确立，并形成文件。
OQ考虑事项包括：
? 过程控制范围（时间、温度、压力、线速度、启动条件等）