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GHTF第3研究组— 质量管理体系

过程确认指南 — 2004年1月

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对变化进行研究要求有精准的测量。应多次使用测量仪表R&R或类似研究来评估测量系统。

A.3 工具的定义

以下是对每个引用工具的简单定义：

接受抽样方案——接受抽样方案抽取了产品中的某个样品，并使用该样品来做出接受或拒绝的决定。接受抽样方案普遍用于生产，以决定是否接受（发放）或拒绝（保留）该批产品。但是，它们也可在确认中使用，以接受（通过）或拒绝（失败）该过程。经过抽样方案做出的接收决定，可使人自信地说:“拥有95％的自信，缺陷率小于1％。”

方法分析（ANOM）——判定谐振器和仪器等之间是否存在明显区别的统计学研究。该工具有许多作用，包括在涉及操作人员时，决定该测量设备是否可改造，判定填充头之间是否存在区别，等等。该工具比方差分析（ANOVA）更简单、生动。

方差分析（ANOVA）——判定谐振器和仪器等之间是否存在着明显区别的统计学研究。从统计学角度看，该工具被定义为评估析因试验（factorial experiments）设计结果的方法论，该试验是用来确定在过程中引起变化的系数间的相对影响和交互作用的。该工具是方法分析（ANOM）的替换方案。

能力研究——能力研究可用来评估过程一致符合规格的能力。能力研究是通过定期选择少量元件来进行的。每个时期称为一个子群。对于每个子群，都必须计算（元件的）平均值和范围。将平均值和范围与时间的关系绘成控制图表，以判定该过程是否一直稳定或一致。如果是，必须结合样品来确定该过程是否位于中心位置，其变化是否足够小。这个（研究）是通过计算能力指数来完成的。最普遍使用到的能力指数是Cp和Cpk。如果获得了可接受的数据，过程将连续地产出符合规格的产品。（在整个过程确认中）能力研究必须始终被频繁地使用，直至确认的结束，以证明输出完全符合规格。但是，为执行容差分析，能力研究也可用于研究输入的转换。

盘问测试——盘问测试指执行一个测试或检查来证明（产品的）特性或功能起效。例如，证明电源后备保险装置正在工作，过程中的电源可被切断；证明专门探测在线产品气囊的传感器，能够有意识地将气囊置入（产品）。

元件交换研究——一个将造成某两个产品或某两台设备不同的原因查找（isolate）出来的研究。（该研究）要求必须拆解产品并交换元件，以判定该区别是否仍保留在原产品中，或是随着元件的交换而转移了。

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控制图表——控制图表是用来发现过程中的变化的。（它要求）定期抽取一个样品，（该样品）典型地由5个连续产品组成。计算出每个样品的平均值和范围并绘制成图。由平均值绘成的图表被用来判定过程的平均值是否发生了改变。而由获取的范围数据绘成的图表则用来判定过程变化是否发生了改变。为判定（过程）是否发生了改变，必须对控制范围进行计算并（将数据）加入到图表中。该控制范围代表了在过程不发生改变的情况下，平均值或范围允许变化的最大值。控制范围外的一点表示该过程已经发生了改变。如果根据该控制图表确定了改变（的发生），那么应做一份关于改变原因的调查。控制图表有助于确定引起过程改变的主要输入变量，并减少变化。该图表同样可做为能力研究的一部分，以证明过程的稳定性和一致性。

试验设计（试验设计或DOE）——试验设计是一个包含了筛选试验、特性曲线研究和方差分析在内的一般性术语。一般说来，试验设计包含了有目的地改变一个或多个输入，并测定由此引起的对一个或多个输出的影响。

强化设计的双特性曲线方法——强化设计三个方法之一。该方法包含分别模拟平均值和输出变化的特性曲线研究。得到的结果被用于选择输入目标，在将平均值集中于目标的同时，使变化达到最小。它要求研究过程中的变化要代表长期的生产过程。Taguchi方法和强化容差分析是其替换选择。

故障状态和效应分析（FMEA）——FMEA是对潜在故障状态的系统分析。它包含了对可能故障状态的划分、潜在原因和结果的判定以及对相关风险的分析。它还包含了对纠正措施或实施控制所做的记录，（该记录）最终形成一份详细的控制方案。产品和过程均可执行FMEA。典型地看，FMEA执行的对象是（产品的）组成元件，以潜在故障开始，一直上溯到结果。这是一个自下至上的方法。另一种方案则是缺陷树状分析，以可能的结果开始，一直下溯到潜在原因。这是一个自上而下的方法。FMEA趋向于更详细、准确地确定潜在问题。但是，在设计过程敲定设计方案下达单独元件的生产前，应及早进行缺陷树状分析。

缺陷树状分析（FTA）——故障分析的替换方案。可对照FMEA。

测量仪表R&R研究——评估测量器材的精密度和准确度，以及在涉及操作人员时，对该设备的可改造性进行的研究。

防故障法——防故障法涉及消除缺陷发生的可能性，或保证缺陷不会在未发现的情况下通过（检查）的一系列方法。日本称之为Poka-Yoke。它的一般做法是，首先，尝试消除缺陷发生的可能性。例如，使零部件装配不得倒退，将零部件的末端做成不同的大小或形状使该零部件只适合安置在一个地方。如果不能做到这一点，那么要保证发现缺陷。这个可包含在传送带的上方安装一个障碍物来阻止那些

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太高的零部件继续向下传输。其它方法包括通过进行自我检查，减轻缺陷造成的影响（汽车的安全带）和降低人为失误的机率。

多变图——分离最大变化源的图解程序，方便进一步控制最大变化源产生的效应。

特性曲线研究——特性曲线研究是试验设计的一种特殊类型，目的是模拟主要输入变量和输出的关系。特性曲线研究的执行包含了不同输入设置下的过程的运行（称为试验），和对由此产生的输出的测定。接着，将获得的数据输入一个方程式内，模拟输入对输出的影响。该方程式可用来找出强化设计方案下的最优目标，并运用容差分析建立各种目标或操作窗口。特性曲线研究要求的试验次数会随着输入数量的增加而呈指数增长。所以，需要做的是到将研究输入的数量最小化。但是，错漏任何一个主要输入都可以影响到结果的可靠性。为保证研究仅包含了所有的主要输入变量，首先必须频繁地进行筛选试验。

强化设计方案——强化设计方案涉及到选择输入最优目标的不同方法。一般说来，如果想减少变化，首先想到的就是缩小容差。但是，如Taguchi所证明的，变化同样可通过对目标进行仔细选择来减少。当输入和输出之间存在非线形关系时，可选择输入目标使输出对输入不那么敏感。结果，尽管输入还在继续变化着，但这个变化转换到输出是较小的。所以，输出的变化较小。通过调整目标来减少变化称为强化设计。在强化设计里，目标是选择形成最小变化目标性能的输入目标。已有的几种强化设计方案包括了强化容差分析、双特性曲线方案和Taguchi方法。

强化容差分析——强化设计三个方法之一。（该方法）包含了运行试验设计来模拟输出的平均值，然后使用容差分析的统计学方法来预期输出的变化。它要求估计在长期生产过程中输入变化的数量。其替换选择是Taguchi方法和双特性曲线方法。

筛选试验——筛选试验是试验设计中的一种特殊类型，其主要目的是确定主要的输入变量。筛选试验也被称为分段析因试验或Taguchi L排列。筛选试验的执行包含了在不同输入设置下过程的运行（称为试验），和对由此产生的输出的测定。从这一点看，它可以看作是输入对输出的影响。典型的做法是，筛选试验要求试验的次数是输入变量的两倍。例如，8个变量可在16次试验里进行研究。这使得在合理的时间内对大量输入进行研究成为了可能。以更多的变量开始(的研究)降低了错漏一个重要变量的机率。在筛选试验后必须频繁地进行特性曲线研究，以进一步了解主要输入变量对输出的影响。

Taguchi方法——强化设计三个方法之一。（该方法）包含了进行一个试验设计，以大致了解输入目标是如何影响平均值和变化的。其结果被用来选择输入目标，在将平均值集中于目标的同时使变化最小化。该方法类似于双特性曲线研究，

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除了在进行研究时，它是有目的地小量调整输入来模拟长期的生产变化。双特性曲线研究和强化容差分析是其替换选择。

容差分析——使用容差分析，操作窗口可根据输入进行设置，以保证输出符合要求。执行容差分析要求使用一个方程式来反映输入如何作用于输出。如果没有现成的方程式可用，那么可以进行特性曲线研究来设计一个。为了保证生产能力，输入容差应首先以车间和供应商的控制能力为基础。可使用能力研究来估计输入的一般变化范围。如果这个不能形成输出的可接受范围，那么必须至少缩小某一个输入的容差。但是，要在超越车间和供应商当前能力的情况下来缩小某一个容差，就要求要能够（对工厂或供应商）进行改进，要不就重新选择一个工厂或供应商。在缩小容差之前，必须考虑强化设计方法。

元件方差分析——使用统计学研究来估计几个变化源的相关影响。例如，一个多头填充器的变化可以是过程平均值相对于时间的移动、填充头的区别和同一个填充头短期变化的结果。元件方差分析可以用来估计由每个变化源产生的变化量。

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附录B 确认的举例

前言

如本部分举例所述，热封过程使用设备对一次性医疗器材的无菌塑料袋进行封装。其密封性对于保持无菌状态是至关紧要的。密封性测试往往是破坏性试验，因此，该过程是特殊的过程确认。

本附录仅举例介绍了一种简单而普遍的过程确认。所述的热封过程不应视为所有热封确认的模式。此外，本例子还可以根据不同的质量管理体系、文件整理方法、本指南使用区域和（或）国家的文化来做出改进。

对于现实中的热封过程确认，还必须考虑到许多其它的环境因素和变量。本例子仅使用到三种简单的输入变量：时间、温度和压力。可能还存在有许多的输入变量，如操作人员培训、材料厚度和塑料袋熔化指数。另外，本部分不准备详细阐述关于所有具体样品规格和控制范围的设定原理。