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GHTF第3研究组 — 质量管理体系 过程确认指南 — 2004年1月 第36页

更新过程确认主要方案PVP-98001，在再确认过程中，将新型热封机的内容包含进去。

更新热封过程程序SOP 20-12-14，将新型热封机和修改的加热操作程序，以及更低的温度控制范围——由150℃下调到155℃的内容包含进新程序里。

依次对所有的生产和QA员工培训以及SOP 20-12-14的培训进度表进行修改。

确认小组性能鉴定结果审定

John Smith 日期：1999.01.31 Paula Johnson 日期：1999.01.31 Randy Jacoby 日期：1999.01.31 Sue Brown 日期：1999.01.31 Claudia Becker 日期：1999.01.31 资料中心性能鉴定结果登记：

Priscilla Johnson 日期：1999.02.05

职务：高级质量工程师 职务：生产主管 职务：车间经理

职务：工程研发中心主任 职务：车间质量经理 职务：资料中心主任 GHTF第3研究组— 质量管理体系

过程确认指南 — 2004年1月

第37页

最终报告 PVP 98-101

我们已评审了该方案中的所有要求；IQ、OQ和PQ报告，并将这些报告与参考资料的要求进行了比较。所有要求均符合，该过程确认完成。

确认小组最终报告审定

John Smith Paula Johnson Randy Jacoby Sue Brown Claudia Becker 资料中心最终报告登记：Priscilla Johnson

1999.02.05 1999.02.05 1999.02.05 1999.02.05 1999.02.05 1999.02.10 职务：高级质量工程师 职务：生产主管 职务：车间经理

职务：工程研发中心主任 职务：车间质量经理 职务：资料中心主任 日期：日期：日期：日期：日期：

日期：